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      ISO9000中的文件

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-07-13  來源:北京卡迪認(rèn)證中心
      核心提示:從實行iso9000標(biāo)準(zhǔn)開始,眾多企業(yè)引入了一個新的名詞:“受控文件”。大體上,多數(shù)企業(yè)受控文件的范圍是手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書這樣的三類文件,必要時還包括記錄。

      ISO9000中的文件

      從實行iso9000標(biāo)準(zhǔn)開始,眾多企業(yè)引入了一個新的名詞:“受控文件”。大體上,多數(shù)企業(yè)受控文件的范圍是手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書這樣的三類文件,必要時還包括記錄。

          什么是“受控文件”?查遍iso9000族標(biāo)準(zhǔn),沒有這個術(shù)語。

          我們所說的“受控文件”,其含義大體符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)4.2.3條的內(nèi)容,即:1,該文件是正式批準(zhǔn)發(fā)布的;2,必要時應(yīng)予更新,并再次批準(zhǔn);3,更改和修訂狀態(tài)得到識別;4,確保使用處得到適當(dāng)最新版本;5,防止作廢文件使用……

          許多企業(yè)在使用“受控文件”這個概念時,一般是這樣的理解和做法:這些文件是體系文件;這些文件都是經(jīng)過相關(guān)部門和主管領(lǐng)導(dǎo)正式批準(zhǔn)發(fā)布的;文件上要加蓋“受控”字樣的印章并編號;受控文件要有收發(fā)記錄;要發(fā)到各相關(guān)使用部門;如有更新應(yīng)及時通知到各受控文件持有人(使用人);如文件作廢應(yīng)及時回收,并加蓋“作廢”章或予以銷毀……等等。

        其實受控文件并不單單是這樣的理解:

          首先,受控文件的范圍。iso9001標(biāo)準(zhǔn)中提到文件控制時,指出:“質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制”。以此為出發(fā)點,標(biāo)準(zhǔn)擬定了7項控制要求。

          哪些是“質(zhì)量管理體系所要求的文件”?其范圍應(yīng)該是很廣泛的?梢赃@樣認(rèn)為,不僅僅是體系的手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書,除了這些管理文件外,那些在生產(chǎn)過程中所要用到的、與最終產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件都是(比如圖紙、工藝文件、材料和零部件的采購合同等等)。此外還有數(shù)量巨大的外來文件(如部分政府文件、眾多的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范)、顧客訂單、顧客回復(fù)信函)。這些都應(yīng)該是受控的范圍.

          毫無疑問,文件當(dāng)然要控制。但不應(yīng)該是這種控制方法。很多企業(yè)的做法走了極端。

             顧客有時需要我們提供質(zhì)量手冊,外審方也需要留存質(zhì)量手冊和程序文件。這些文件是不是受控文件?你如果說它受控,你又不能“防止作廢文件的非預(yù)期使用”(ISO9001第4.2.3條g款),因為對于他們(顧客和審核機(jī)構(gòu)),你不可能也沒有必要做到“如有更改,立即通知”,一般也難以完全回收;你如果說它是“非受控”,更不對,顧客在它的投標(biāo)期間或產(chǎn)品生產(chǎn)期間當(dāng)然要的是你的有效文件,認(rèn)證機(jī)構(gòu)在審核期間也不會認(rèn)可非受控文件。我的做法是,規(guī)定這些文件是“限期受控文件”。發(fā)出這些文件的時候注明受控期限。在此期間,“如有更改,立即通知”;過此期限,自動變?yōu)?ldquo;非受控文件”。

       

          電子版的體系文件也有類似的問題。

       

          另外,與此有類似情況的還有一個“有效文件清單”的概念。這也是一個在許多認(rèn)證企業(yè)廣泛使用而標(biāo)準(zhǔn)中沒有的概念。其大體意思是,用于指導(dǎo)工作的、在有效期限內(nèi)的指導(dǎo)文件的LIST。那么除了我們自己編寫的三級體系文件之外,外來的文件,特別是其中的政策、法律、法規(guī)是不是也應(yīng)該叫“有效文件”?對于生產(chǎn)企業(yè),圖紙、工藝文件、操作規(guī)程等等是不是也是“有效文件”?可是,你見過哪個企業(yè)的“有效文件清單”里列入了上面所有這些文件?而如果不列入,這樣的ISO9001中的“有效文件清單”就沒有實際指導(dǎo)意義了。

      編輯:foodqa

       
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