1、目的

 

　　對記錄進行控制和管理，提供滿足質(zhì)量要求和管理體系有效運行的客觀證據(jù)，復現(xiàn)檢測過程。

 

2、范圍

 

　　適用于記錄有效管理的各個環(huán)節(jié)。

 

3、職責

 

　　資料管理員：

 

　　及時發(fā)放記錄的有關信息;

 

　　負責標識、收集、編目、保存記錄等工作。

 

4、工作程序

 

　　4.1 記錄的分類

 

　　4.1.1 質(zhì)量記錄，管理體系運行中形成的記錄主要包括:

 

　　4.1.1.1 內(nèi)部審核和管理評審記錄;

 

　　4.1.1.2 不符合、糾正、預防措施的記錄;

 

　　4.1.1.3 合同評審記錄;

 

　　4.1.1.4 檢測分包記錄;

 

　　4.1.1.5 服務和供應品采購記錄;

 

　　4.1.1.6 人員培訓和考核記錄;

 

　　4.1.1.7 服務客戶及處理客戶投訴記錄;

 

　　4.1.1.8 文件控制記錄等。

 

　　4.1.2 技術記錄，數(shù)據(jù)和信息主要包括:

 

　　4.1.2.1 原始記錄;

 

　　4.1.2.2 導出數(shù)據(jù);

 

　　4.1.2.3 校準記錄;

 

　　4.1.2.4 檢測報告;

 

　　4.1.2.5 本公司間比對或能力驗證記錄;.

 

　　4.1.2.6 儀器設備運行檢查記錄等。

 

　　4.2 記錄的形式

 

　　記錄可以以紙張、電子媒體等形式保存。

 

　　4.3 記錄的格式和要求

 

　　4.3.1 質(zhì)量記錄的格式及變更，按《文件控制程序》要求執(zhí)行。

 

　　4.3.2 技術記錄的格式及變更，按《文件控制程序》中的要求執(zhí)行。

 

　　4.3.3 資料管理員隨時發(fā)布記錄格式方面信息，確保各場所均能及時了解記錄格式的變化有關信息并使用有效格式的記錄表格,嚴禁私自變更表格的格式或使用無效表格，以滿足有關要求。

 

　　4.3.4 質(zhì)量記錄的要求

 

　　根據(jù)工作內(nèi)容，做好有關記錄的填寫工作，記錄應真實、齊全、及時、清晰、明了，記錄必須有記錄人簽名，必要時需有審核人、批準人簽字，記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫。

 

　　4.3.5 技術記錄的要求

 

　　4.3.5.1 原始記錄是檢測結果的真實記載，化驗員應按記錄格式所要求的內(nèi)容逐項認真、如實填寫，其信息足以保證能在接近原條件下復現(xiàn)檢測;檢測工作中實時填寫，不得追記、補記，記錄的填寫應客觀、真實、規(guī)范、準確、清晰、易于識別。

 

　　4.3.5.2 原始記錄中數(shù)值的單位必須采用法定計量單位。

 

　　4.3.5.3 原始記錄要求使用鋼筆或簽字筆填寫，數(shù)據(jù)不得描改、涂改，如需修訂時，應在作廢數(shù)據(jù)上劃一條下斜線(\) (細實線一) ，將正確的數(shù)據(jù)填在上方，并有更改人簽字或加蓋更改人名章，原始記錄中要求的內(nèi)容應逐項填寫，不得有空項，無需填寫的項目劃“/”。

 

　　4.3.5.4 復(審)核人員在復(審)核原始記錄過程中，無權更改檢測結果。

 

　　4.3.5.5 由計算機直接輸出的原始記錄或圖譜，應注明樣品(或檢測)編號、檢測日期。

 

　　4.3.5.6 以電子形式儲存的記錄，檢測室要留有備份，其保護和保密問題，執(zhí)行《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》。

 

　　4.3.5.7 已存檔的記錄需經(jīng)技術負責人/質(zhì)量負責人批準后才能更改。記錄填寫完畢后，應及時交資料管理員保存。

 

　　4.4 記錄的標識

 

　　4.4.1 資料管理員以表格編號、順序號、頁碼、采樣人簽字、檢測人簽字、結果校核人簽字等形式對記錄進行標識。

 

　　4.4.2 質(zhì)量記錄和技術記錄的編號(見《文件控制程序》)。

 

　　4.5 記錄保管

 

　　4.5.1 記錄的編目

 

　　4.5.1.1 資料管理員對其保存的記錄，應按要求分類、保存并編目，以便于檢索;

 

　　4.5.1.2 質(zhì)量記錄、技術記錄歸檔應填寫《記錄歸檔登記表》。

 

　　4.5.2查閱和復制

 

　　4.5.2.1本公司員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)技術負責人/質(zhì)量負責人同意，資料管理員填寫《記錄借閱登記表》。記錄需要復制時，須經(jīng)技術負責人/質(zhì)量負責人同意才能復制;

 

　　4.5.2.2 外單位人員一般不得借閱和復制記錄，確因需要經(jīng)技術負責人/質(zhì)量負責人批準，填寫《記錄借閱登記表》;借閱時，資料管理員提示借閱人不得泄密和轉移借閱，不得在記錄上涂改、劃線、丟失、損壞等，閱后及時交還管理人員，并辦理歸還手續(xù)。

 

　　4.5.3 貯存

 

　　4.5.3.1 記錄貯存應安排適宜的貯存場所，應具備空氣流通、防潮、防火、防霉變、防蟲蛀、防丟失等措施，必要時應有溫度與濕度控制措施，外來人員未經(jīng)許可不得進入。

 

　　4.5.3.2 資料管理員負責收集、整理，進行適當貯存。經(jīng)整理編目后及時歸檔，并履行交接手續(xù)。

 

　　4.5.3.3 資料管理員負責編制《記錄清單及保存期限表》，按相關要求合理規(guī)定貯存期限并進行有效貯存。

 

　　4.6 記錄的保密

 

　　4.6.1記錄應存放在指定場所，采取保密措施。

 

　　4.6.2借閱人員未經(jīng)許可不得復制、摘抄或將記錄帶離指定場所，不得查閱其他無關記錄。

 

　　4.6.3 工作人員不得將客戶的信息透露給其他客戶。

 

　　4.7 記錄的銷毀

 

　　對逾期的記錄，由資料管理員辦理銷毀申請，質(zhì)量負責人/技術負責人批準后進行銷毀。

 

5.相關文件

 

　　5.1《文件控制程序》

 

　　5.2《電子文件及數(shù)據(jù)控制程序》

 

6.記錄

 

　　6.1《記錄歸檔登記表》

 

　　6.2《記錄借閱登記表》