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      實(shí)驗(yàn)室模擬報(bào)告和典型報(bào)告

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-05-23
      核心提示:模擬報(bào)告指的是機(jī)構(gòu)為了確保對(duì)擬申請(qǐng)的參數(shù)的掌握程度,通過開展一整套完整的模擬試驗(yàn)(可以從收樣開始,經(jīng)過樣品處理、試驗(yàn)檢測(cè)、原始記錄等環(huán)節(jié),直到報(bào)告出具),最后形成模擬實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,即模擬報(bào)告。
       一、模擬報(bào)告指的是機(jī)構(gòu)為了確保對(duì)擬申請(qǐng)的參數(shù)的掌握程度,通過開展一整套完整的模擬試驗(yàn)(可以從收樣開始,經(jīng)過樣品處理、試驗(yàn)檢測(cè)、原始記錄等環(huán)節(jié),直到報(bào)告出具),最后形成模擬實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,即模擬報(bào)告。 

       

      通常,模擬實(shí)驗(yàn)是方法驗(yàn)證的重要環(huán)節(jié)之一。由于機(jī)構(gòu)對(duì)擬申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的參數(shù)都必須開展方法驗(yàn)證,因此,模擬報(bào)告原則上是必須覆蓋所有擬申請(qǐng)的參數(shù)的。

       

      有些地區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)模擬報(bào)告提出了十分明確的要求,例如:某省市場(chǎng)監(jiān)管局要求,每一個(gè)擬申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的參數(shù)都應(yīng)有兩份模擬報(bào)告,且要求在申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的時(shí)候就要提交(當(dāng)然,不同地區(qū)的要求也會(huì)不一樣)。 因此,各機(jī)構(gòu)一定要遵循檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)法律法規(guī),以及各個(gè)地方的法規(guī)和規(guī)定。我們強(qiáng)烈建議,機(jī)構(gòu)在對(duì)新參數(shù)新方法開展方法驗(yàn)證的時(shí)候,開展模擬試驗(yàn),形成模擬實(shí)驗(yàn)報(bào)告。 

       

      二、典型報(bào)告是在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中,評(píng)審員從擬申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的參數(shù)中抽取并現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否正確實(shí)施檢測(cè)參數(shù)和方法以后,最終形成的檢測(cè)報(bào)告。 

       

      因?yàn),“典型”即意味著抽查一部分有代表性的參?shù)來查驗(yàn)。通常,評(píng)審員會(huì)從擬申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的參數(shù)的每一個(gè)類別/專項(xiàng)、每一個(gè)產(chǎn)品下,抽取30%-60%的檢驗(yàn)檢測(cè)參數(shù)和方法(不同的地區(qū)、時(shí)間會(huì)有不同的規(guī)定,有的還有額外的盲樣測(cè)試)。然后,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)這些抽取的參數(shù)開展演示實(shí)驗(yàn),審核員現(xiàn)場(chǎng)觀察和見證,由此形成的報(bào)告即為典型報(bào)告。 

       

      最后,隨著告知承諾制的推廣,現(xiàn)場(chǎng)審核變成了事后驗(yàn)證和監(jiān)管。這對(duì)于模擬報(bào)告是沒有影響的。機(jī)構(gòu)還是必須開展方法驗(yàn)證,并組織模擬試驗(yàn),出具模擬報(bào)告。而典型報(bào)告就會(huì)跟隨事后查驗(yàn)和監(jiān)管而產(chǎn)生新的形式。例如,有的事后查驗(yàn),仍然會(huì)抽查參數(shù),要求演示試驗(yàn),并形成典型報(bào)告;有的則采取查驗(yàn)機(jī)構(gòu)的方法驗(yàn)證記錄(包含模擬報(bào)告),和現(xiàn)場(chǎng)提問的方式。這些都取決于不同地區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)管部門的資質(zhì)認(rèn)定程序的規(guī)定了。

       

      編輯:songjiajie2010

       
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