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      實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理,你應(yīng)該這樣做

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-01-30
      核心提示:實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理是怎樣的一套體系?為什么要實(shí)行實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理?其根本目的是什么?標(biāo)準(zhǔn)化管理是否可以做到99.99%以上的檢驗(yàn)無(wú)差錯(cuò)率?這一系列的問題,作為在實(shí)驗(yàn)室游刃有余多年的你,是否能夠脫口而出它的答案?

      實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理是怎樣的一套體系?為什么要實(shí)行實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理?其根本目的是什么?標(biāo)準(zhǔn)化管理是否可以做到99.99%以上的檢驗(yàn)無(wú)差錯(cuò)率?這一系列的問題,作為在實(shí)驗(yàn)室游刃有余多年的你,是否能夠脫口而出它的答案?

       

      什么是標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理?

      實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理是依據(jù)一系列的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和文件及相關(guān)的人力、物力來(lái)實(shí)現(xiàn)的,所謂“標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)際就是約束,而此種約束必須要有目的、有意義和有效益,而其根本目的就是為了檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確。

       

      要結(jié)合所在實(shí)驗(yàn)室的具體情況,為達(dá)到分析檢測(cè)結(jié)果國(guó)際通行的目標(biāo)而制定科學(xué)適用的質(zhì)量管理辦法。

       

      這些要素你引起注意了嗎?

      實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化管理就是依照國(guó)際規(guī)范完成分析檢測(cè)的整個(gè)操作過(guò)程。在實(shí)際工作中由于理解后執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的差異,使質(zhì)量活動(dòng)偏離了質(zhì)量目標(biāo)和方針,ISO/IEC17025:2005《標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》是檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。

       

      在 ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)要求的24個(gè)要素中,有的要素容易引起人們的重視,通常也會(huì)投入較多的力量和精力去實(shí)施,如質(zhì)量體系建立(包括質(zhì)量手冊(cè)和程序性文件的編寫)以及原始記錄的填寫、處理和存檔等要素。而有的要素中涉及關(guān)于一些人員能力、崗位的配置等很容易引起管理者的忽略。

       

      重中之中

      1. 設(shè)定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

      每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有自己的管理體系,這些多有不同的管理體系卻都是根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系,為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而制定的。

      標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)驗(yàn)室管理中,最高管理者為了使得管理體系起到應(yīng)有的作用,應(yīng)聲明質(zhì)量方針,質(zhì)量方針是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)于體系管理的態(tài)度以及了解的綜合體現(xiàn)。并且應(yīng)依據(jù)質(zhì)量方針來(lái)確定質(zhì)量目標(biāo),同時(shí)對(duì)目標(biāo)考核做出解釋。

       

      那么,質(zhì)量方針和目標(biāo)該如何設(shè)定?

      【質(zhì)量方針舉例】精心檢測(cè)、公正準(zhǔn)確、質(zhì)量至上、優(yōu)質(zhì)服務(wù);公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效。

      【質(zhì)量目標(biāo)舉例】

      檢測(cè)人員持證上崗率100%;檢測(cè)報(bào)告合格率99.99%;檢測(cè)報(bào)告及時(shí)率大于95%;重大質(zhì)量事故為0;

      總之,質(zhì)量方針是實(shí)驗(yàn)室總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向,是宏觀性的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能量化,有一定的高度和層次性,不應(yīng)該太容易實(shí)現(xiàn),但也不應(yīng)該高不可攀,令人失去信心。

       

      2.人員的培訓(xùn)

      培訓(xùn)是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員的一項(xiàng)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室工作人員是貫徹實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的具體操作者,人員培訓(xùn)也是為了對(duì)操作行為進(jìn)行規(guī)范,以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的具體工作。

       

      主要培訓(xùn)工作有:

      1) 對(duì)全體員工進(jìn)行《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》的宣貫培訓(xùn),目的是使員工了解本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo),知道實(shí)驗(yàn)室管理的基本要求,能夠按照《程序文件》要求進(jìn)行工作和完成相關(guān)的任務(wù)。

       

      2) 內(nèi)審員的培訓(xùn)使一項(xiàng)重要工作,內(nèi)審員通常也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的骨干。因此應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室有關(guān)部門選擇一批熟悉實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù),了解質(zhì)量管理的基本知識(shí),有一定的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn),為人正直、合作能力強(qiáng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。為了合理使用資源并且又能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)審工作的要求,根據(jù)管理學(xué)特點(diǎn),一名管理者可以比較好地管理8-12人,因此實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員數(shù)量應(yīng)當(dāng)使員工數(shù)量的8-12.5%。

       

      3)基本知識(shí)和操作技能的培訓(xùn),標(biāo)準(zhǔn)的根本要求使檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。檢測(cè)結(jié)果可重復(fù)、實(shí)驗(yàn)室之間和實(shí)驗(yàn)方法之間可以比對(duì)并且吻合使檢測(cè)結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確的特征,培訓(xùn)員工采用規(guī)范的操作程序和具備相應(yīng)的基本知識(shí)。比如:數(shù)學(xué)修約知識(shí)、抽樣和稱樣知識(shí)、儀器操作規(guī)程和儀器檢測(cè)技術(shù)、不確定度評(píng)定知識(shí)和量、符號(hào)及單位知識(shí)等。

       

      實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化存在的主要問題

      缺乏對(duì)使用新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的確認(rèn)

      認(rèn)為新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法經(jīng)批準(zhǔn)頒布已是成熟的方法,可拿來(lái)就用,沒有考慮要通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法是否理解、掌握和正確地運(yùn)用進(jìn)行確認(rèn)。

       

      缺乏對(duì)試劑質(zhì)量的確認(rèn)

      特別是用于酶聯(lián)免疫檢測(cè)的試劑盒,認(rèn)為試劑盒中配有陰、陽(yáng)性標(biāo)本,在對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)也同時(shí)做陰、陽(yáng)f生x,l照,按試劑盒說(shuō)明書進(jìn)行判斷,陰、陽(yáng)性結(jié)果符合說(shuō)明書要求的證明了實(shí)驗(yàn)成立。但不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號(hào)的試劑,由于生產(chǎn)時(shí)對(duì)質(zhì)量的把握不可能做到完全相同,其檢測(cè)的靈敏度也不可能相同,就會(huì)出現(xiàn)同一樣品(標(biāo)本)用不同生產(chǎn)單位生產(chǎn)的或同一生產(chǎn)單位生產(chǎn)的不同批號(hào)的試劑進(jìn)行檢測(cè)而得出不同結(jié)果的可能。

       

      缺乏對(duì)儀器檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)

      不少人認(rèn)為,儀器檢定證書給出的結(jié)論合格,證明儀器正常,可以使用。但未意識(shí)到對(duì)儀器的檢定是按檢定規(guī)程進(jìn)行的,其證書給出的檢定合格的結(jié)論只是表明該儀器符合檢定規(guī)程要求,而儀器經(jīng)檢定/校準(zhǔn)得出的參數(shù)值或結(jié)果是否滿足檢驗(yàn)工作要求則需要儀器使用人員作出判斷和確認(rèn),并對(duì)儀器進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí),符合檢驗(yàn)工作要求的方可投入使用。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了修正因子時(shí),還應(yīng)及時(shí)、正確地將儀器備份加以更新。

       

      基本操作不規(guī)范

      例如用天平稱量時(shí)未戴手套而直接用手去抓稱量器皿送入天平稱量;在讀取滴定管的讀數(shù)時(shí),不是以拇指和食指捏住滴定管的頂部(液面以上)。而是用三個(gè)以上的手指去抓住滴定管,甚至用手握住滴定管裝有溶液的部位仰著頭進(jìn)行讀數(shù)等等。

       

      儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)不規(guī)范

      例如用天平稱量時(shí)不注意檢查天平水平器中的水泡是否處于水平器的中間位置,稱量完畢不注意對(duì)天平進(jìn)行清掃保潔;分光光度計(jì)的變色硅膠已變紅未及時(shí)更換等。

       

      檢測(cè)原始記錄的信息量不足

      特別是通過(guò)肉眼觀察主觀判斷結(jié)果的實(shí)驗(yàn),有的只有結(jié)果記錄卻沒有實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察到的信息記錄。所以,這些結(jié)果沒有實(shí)驗(yàn)過(guò)程觀察到的信息的支持,無(wú)法溯源。

       

      實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)化的關(guān)鍵控制點(diǎn)

      1.人員

      實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員應(yīng)配備以老、中、青,高、中、初級(jí),不同學(xué)歷,具有各種學(xué)科和專業(yè)知識(shí)相結(jié)合的人員,以滿足各崗位工作的需要。制定各類人員的崗位職責(zé)和相應(yīng)的考核辦法,建立各級(jí)各類人員定期考核制度,每年按照崗位職責(zé)的考核要求對(duì)各類人員進(jìn)行考核評(píng)定。建立各級(jí)各類檢測(cè)人員、大型儀器及特種設(shè)備操作人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果評(píng)估制度。

       

      2.儀器設(shè)備

      對(duì)儀器設(shè)備的調(diào)研論證、采購(gòu)驗(yàn)收、安裝調(diào)試、檢定校準(zhǔn)、結(jié)果確認(rèn)、標(biāo)識(shí)管理、資料建檔、使用維護(hù)、期間核查、性能評(píng)價(jià)、報(bào)廢處理等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理,制定詳細(xì)的儀器設(shè)備管理制度。編制儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查作業(yè)指導(dǎo)書,建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、核查記錄制度。精密、大型儀器設(shè)備的操作人員必須獲得相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn),經(jīng)考核持證上崗。

       

      3.實(shí)驗(yàn)試劑

      試劑的質(zhì)量對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響主要有兩種情形,一種是試劑不純(本身含有被測(cè)組分)而使結(jié)果偏高;另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性?梢愿鶕(jù)試劑的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證,從而可以判斷該試劑是否符合技術(shù)要求的規(guī)定;還可以根據(jù)試劑的質(zhì)量要求進(jìn)行確認(rèn),對(duì)試劑的驗(yàn)證和確認(rèn)都是通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的,但并不限于這兩種方法。必須建立試劑驗(yàn)證、確認(rèn)記錄和合格供應(yīng)商、合格和不合格試劑名錄制度,為正確采購(gòu)試劑提供依據(jù)。

       

      4.檢驗(yàn)方法

      在選擇標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn),也可選用客戶指定的國(guó)際、區(qū)域的最新有效標(biāo)準(zhǔn)方法。同時(shí)必須注意實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/資質(zhì)認(rèn)定通過(guò)項(xiàng)目備案的標(biāo)準(zhǔn)的正確選擇。在沒有這些標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)時(shí),可選擇知名的技術(shù)組織、權(quán)威文獻(xiàn)公布的方法,但必須通過(guò)空白試驗(yàn)、制備標(biāo)準(zhǔn)曲線、精密度試驗(yàn)、回收試驗(yàn)和測(cè)量結(jié)果不確定度分析或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證來(lái)確認(rèn)使用新方法的可靠性,并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管批準(zhǔn)方可使用。無(wú)論何種原因產(chǎn)生的檢驗(yàn)方法偏離或采用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí),必須經(jīng)過(guò)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意這些程序。

       

      5.設(shè)施和環(huán)境條件

      實(shí)驗(yàn)室除了配備必需的能源、照明外,應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)功能配備相應(yīng)的儀器設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)考慮對(duì)實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的廢氣、廢水和廢渣(廢棄物)進(jìn)行收集、降解、破壞、高壓滅活等無(wú)害化處理,不允許隨便排放和丟棄而污染環(huán)境和危害健康。

       

      6.測(cè)量溯源

      測(cè)量溯源是貿(mào)易全球化和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ),它需要通過(guò)實(shí)施計(jì)量檢定/校準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。所以,凡對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的計(jì)量?jī)x器設(shè)備或計(jì)量器具使用前必須經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格,若沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可用時(shí),應(yīng)通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)、能力驗(yàn)證等方式證明量值的正確和溯源。通過(guò)對(duì)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測(cè)、對(duì)保留樣品的再測(cè)試、信器比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室問比對(duì)或參加能力驗(yàn)證計(jì)劃等方式,實(shí)施對(duì)儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,確保其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

       

      7.檢測(cè)工作程序

      檢驗(yàn)工作程序應(yīng)依據(jù)CNAS-CL01-2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求,實(shí)現(xiàn)檢測(cè)工作管理程序化。

       

      小結(jié)

      在實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程中,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化要堅(jiān)持八項(xiàng)原則,即人員上崗要持證、儀器使用要校準(zhǔn)、試劑質(zhì)量要保證、方法選擇要正確、設(shè)施環(huán)境要滿足、測(cè)量溯源要經(jīng)常、被檢樣品要均勻、樣品處置要規(guī)范。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化管理,實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性和可比性就有了保證。對(duì)于一些容易忽略的因素,一定要加以強(qiáng)化,才能讓實(shí)驗(yàn)室持續(xù)保持正常運(yùn)行。 
      編輯:songjiajie2010

       
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