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      食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕49號(hào))

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      放大字體  縮小字體 2010-07-13 16:25:01  來源:衛(wèi)生部  瀏覽次數(shù):10086
      核心提示:為了貫徹《食品添加劑新品種管理辦法》,規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作,衛(wèi)生部組織制定了《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》。
      發(fā)布單位
      衛(wèi)生部
      衛(wèi)生部
      發(fā)布文號(hào) 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕49號(hào)
      發(fā)布日期 2010-05-25 生效日期 2010-05-25
      有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無
      屬性 規(guī)范性文件 專業(yè)屬性 通用基礎(chǔ)
      備注 暫無
        各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心:
       
        為了貫徹《食品添加劑新品種管理辦法》,規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作,我部組織制定了《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
       
        二○一○年五月二十五日
       

          第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作,根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。
       
        第二條 申請(qǐng)食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份,復(fù)印件4份,申報(bào)資料電子文件光盤1份以及樣品1份。
       
        第三條 食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列,逐頁標(biāo)明頁碼,使用明顯的標(biāo)志區(qū)分,并裝訂成冊(cè):
       
       ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)表;
       
       ?。ǘ┩ㄓ妹Q、功能分類,用量和使用范圍;
       
       ?。ㄈ┳C明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件;
       
       ?。ㄋ模┵|(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法,食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明;
       
        (五)安全性評(píng)估資料,包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告;
       
       ?。?biāo)簽或說明書樣稿;
       
       ?。ㄆ撸┢渌麌?guó)家(地區(qū))、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料。
       
        第四條 申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的,可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。
       
        第五條 申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的,除提交第三條規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下資料:
       
       ?。ㄒ唬┏隹趪?guó)(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明文件;
       
       ?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;
       
       ?。ㄈ┦芪猩暾?qǐng)人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書;
       
        (四)中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
       
        第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第(二)、(三)(四)項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密,可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。
       
        第七條 申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個(gè)人申報(bào),應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。
       
        第八條 同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)食品添加劑新品種的,應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。
       
        第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料外,所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章(可以是騎縫章)。申報(bào)資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章。
       
        第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡(jiǎn)稱以及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量應(yīng)以g/kg(g/l)為單位,使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。
       
        第十一條 申請(qǐng)人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。
       
        第十二條 安全性評(píng)估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法,對(duì)3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。
       
        第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
       
       ?。ㄒ唬┟總€(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件,無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認(rèn),或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的,在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后,該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;
       
       ?。ǘ?yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;
       
        (三)應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具;
       
       ?。ㄋ模?yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;
       
       ?。ㄎ澹┧d明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱(或商品名稱),應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;
       
       ?。┓草d明有效期的,申請(qǐng)人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請(qǐng);
       
       ?。ㄆ撸┲形淖g文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。
       
        第十四條 委托申報(bào)食品添加劑新品種的,應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人的委托書,委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
       
       ?。ㄒ唬┟總€(gè)產(chǎn)品一份委托書原件;
       
        (二)應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;
       
       ?。ㄈ?yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名。
       
        第十五條 對(duì)申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)自接收申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以受理;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料;依法不需要取得行政許可的,不予受理并說明理由。
       
        第十六條 食品添加劑新品種申請(qǐng)受理后,除技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外,不再接受申請(qǐng)人提交的其他補(bǔ)充資料。
       
        第十七條 根據(jù)專家評(píng)審意見,如需補(bǔ)充資料,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的,視為終止申報(bào)。
       
        第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的,申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的本規(guī)定第五條第(二)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申請(qǐng)人,由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。
       
        第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
       
          食品添加劑新品種申請(qǐng)表

      食品添加劑名稱_______________________________

      中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制

      填    表    說    明

      1.本表申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均須打印。

      2.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。

      3.功能分類是指食品添加劑的類別,應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)的分類填寫。

      4.填寫此表前,請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法律法規(guī)及《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》。

      食品添加劑名稱

       

      分 類

       

      申請(qǐng)目的

      □食品添加劑新品種

      □擴(kuò)大使用范圍食品添加劑

      □擴(kuò)大使用量食品添加劑

      申 報(bào) 者

       

       

       

           地   址

       

       

           電    話

       

      郵政編碼

       

           傳    真

       

       聯(lián)系人

       

      申報(bào)單位保證書

      本申報(bào)單位保證:本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法,所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢驗(yàn)得到數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處,我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任,并承擔(dān)由此造成的一切后果。

              ___________          ___________________

      申報(bào)單位(蓋章)               申報(bào)單位法定代表人(簽字)

                  年    月     日                    年    月     日

       

                 

       


      所附資料(請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”)

      □ 1.食品添加劑新品種申請(qǐng)表

      □ 2.添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍

      □ 3.證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件

      □ 4.食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法,食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明

      □ 5.安全性評(píng)估資料,包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告

      □ 6.標(biāo)簽或說明書樣稿

      □ 7.其他國(guó)家(地區(qū))、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的資料

      □ 8.食品添加劑樣品1件或30克

      進(jìn)口食品添加劑新品種需提供如下資料:

      □ 1.出口國(guó)(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明文件

      □ 2.生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件

      □ 3.受委托申請(qǐng)人提交的委托申報(bào)委托書

      □ 4.中文譯文公證文件

      所附資料的具體要求:

      1.請(qǐng)?zhí)峁┰?份,復(fù)印件4份,電子文本光盤1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。申報(bào)與受理規(guī)定第六條規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以Word或者Excel格式提供電子文本;

      2.請(qǐng)使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)??;

      3.應(yīng)當(dāng)完整、清晰,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致;

      4.所附資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國(guó)地址等除外,國(guó)外文獻(xiàn)資料可附中文摘要。

      其他需要說明的內(nèi)容:


       地區(qū): 中國(guó) 
       標(biāo)簽: 食品添加劑新品種 
      食品伙伴網(wǎng)提供標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解讀、輿情監(jiān)控、合規(guī)咨詢、申報(bào)注冊(cè)等服務(wù)。
      電詢:0535-2129301
      QQ:2891238009
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