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      如何理解方法驗證和方法確認?

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-08-22
      核心提示:方法驗證和方法確認是實驗室使用方法前所需進行的一項技術(shù)含量較高的活動,是獲得資質(zhì)認定或?qū)嶒炇艺J可的一項重要內(nèi)容。對于一些

      方法驗證和方法確認是實驗室使用方法前所需進行的一項技術(shù)含量較高的活動,是獲得資質(zhì)認定或?qū)嶒炇艺J可的一項重要內(nèi)容。對于一些新入職的人員,開展相關(guān)工作之前,應(yīng)熟悉和掌握相關(guān)的概念。

      關(guān)于方法驗證。驗證:提供客觀證據(jù)證明給定項目滿足規(guī)定要求。方法驗證:通過實驗提供客觀證據(jù),證明能夠正確使用方法標準并實現(xiàn)方法性能。開展方法驗證,就是已經(jīng)有了標準方法,現(xiàn)成的文本,按照方法步驟去做,能不能正確使用該方法,實驗室應(yīng)提供相關(guān)實驗材料,證明自己有能力使用該方法。

      關(guān)于方法確認。確認,對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證。方法確認,通過實驗,驗證所制定的方法是否滿足客戶檢驗檢測的要求。開展方法確認,有一些檢測沒有標準方法,需要使用非標方法,包括未經(jīng)權(quán)威機構(gòu)批準發(fā)布的方法,實驗室自制的方法,超出使用范圍的標準方法,擴充或修改過的標準方法等,都會予以資質(zhì)認定,但應(yīng)滿足本標準對開發(fā)新方法及非標方法確認的要求。

      方法確認與方法驗證有一個相同的地方,就是都需要提供客觀、有效的證據(jù),證明方法滿足要求。但滿足要求的內(nèi)容是不同的,方法驗證使用的是標準方法,實驗室應(yīng)驗證能否正確使用該方法并實現(xiàn)方法性能,需要提供證明表明實驗室能夠正確使用該方法,主要是驗證人員會不會用。方法確認,需要測量某個參數(shù),還沒有發(fā)布標準方法,需要建立一個方法或者開發(fā)一個方法,有了這個非標方法,再確認所制定的方法能不能滿足測量的需要,主要是確認方法能不能用。

      掌握了相關(guān)概念,可以使檢驗檢測人員理解相關(guān)工作流程和關(guān)注點,更快更好地掌握相關(guān)方法的使用。 
      編輯:songjiajie2010

       
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      關(guān)鍵詞: 驗證
       

       
       
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