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      干貨|實驗室檢測記錄與報告管理規(guī)范!

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-05-17
      核心提示:1、記錄記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據(jù),為預防和糾錯

      1、記錄

      記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)的文件。記錄的作用主要是為檢測工作的質量效用提供客觀證據(jù),為預防和糾錯溯源提供依據(jù)。

      1.1記錄的基本要求

      ⑴檢測測試過程的基本步驟和依據(jù);

      ⑵參加檢測人員的資格;

      ⑶檢測使用的儀器設備及場地;

      ⑷檢測實驗環(huán)境條件;

      ⑸檢測分析的數(shù)據(jù);

      ⑹檢測分析結果的判斷;

      ⑺檢測實驗的結論等。


      1.2記錄種類

      凡對檢測工作質量和質量體系運行有效性有關的、需要證實的所有方面,都必須認真做好記錄。

      與檢測質量有關的記錄分為技術記錄和質量記錄兩類。

      ⑴技術記錄

      技術記錄是進行檢測所得數(shù)據(jù)和信息的積累。包括檢測過程的原始記錄、導出數(shù)據(jù)(簡稱原始記錄)、合同、任務單,以及與檢測工作相關的技術方案、采樣點設置圖等說明資料。

      ⑵質量記錄

      質量記錄是客觀反映質量或質量體系運行過程的信息載體,主要包括質量體系內審和質量管理評審的記錄與報告、質量監(jiān)督、儀器設備運行檢查、儀器設備和計量標準檔案、人員培訓記錄檔案、申訴以及糾正措施或預防措施等。


      1.3記錄管理

      ⑴所有的記錄必須指定專人負責管理;

      ⑵制訂各類記錄的保存期限;

      ⑶涉及客戶的記錄應制定保密措施,以保護客戶信息和所有權;

      ⑷記錄應保存在適宜的環(huán)境及設施中,有效防止污損、變質、蟲蛀和丟失;

      ⑸記錄的維護管理、查閱或借閱應符合保護客戶信息和所有權程序要求;

      ⑹超過保管期限的記錄,由管理人員造冊,經批準后,按有關程序予以處理。


      1.4檢測原始記錄規(guī)范

      原始記錄是編制檢測報告的主要依據(jù),也是必要和可能時再現(xiàn)試驗的依據(jù),因此必須記錄完整、真實、清楚,對涂改應作出統(tǒng)一規(guī)定。原始記錄除試驗數(shù)據(jù)和觀察記錄外,還要對所用儀器設備、標準物質、環(huán)境條件、試驗參數(shù)、樣品編號及其狀態(tài)、測試過程中的異常現(xiàn)象進行如實記錄。

      檢測原始記錄是檢測工作活動軌跡的客觀證據(jù),是形成檢測報告的原始憑證,因此必須規(guī)范化。

      ⑴原始記錄信息要完整。

      原始記錄應包括以下內容:

      a)檢測的方法依據(jù);

      b)使用的儀器設備名稱、型號及編號;

      c)檢測時的被測樣品標識;

      d)檢測時的環(huán)境條件;

      e)檢測觀察結果、數(shù)據(jù)及其計算;

      f)檢測人員和復核人員簽字;

      g)其他必要的說明。

      ⑵原始記錄填寫人員應準確、規(guī)范、完整、客觀地記錄相關內容,不得使用鉛筆書寫;

      ⑶原始記錄因筆誤或計算錯誤需要更改時,應按規(guī)定的程序進行修改。如使用單桿劃去原數(shù)據(jù),在其右上方寫上正確數(shù)據(jù),并有更改人的簽章;

      ⑷正確使用法定計量單位;

      ⑸使用統(tǒng)一格式的原始記錄。


      2、報告

      檢測報告是檢測機構向客戶提供的最終產品,也是檢測機構工作質量的最終體現(xiàn),因此檢測機構應準確、清晰和客觀報告進行的每一項檢測結果。

      2.1檢測報告基本要求

      ⑴檢測報告的編制應符合國家有關法律法規(guī)及檢測機構所建立的質量體系文件的規(guī)定;

      ⑵報告中所使用的術語、定義應與現(xiàn)行有效的國家標準、技術規(guī)范一致;

      ⑶使用法定計量單位;

      ⑷檢測數(shù)據(jù)的處理與表達方式應與現(xiàn)行有效的國家標準、技術規(guī)范一致;

      ⑸必須加蓋相關的印章;

      ⑹若有分包項目應注明,必要時可詳細說明。


      2.2檢測報告內容

      檢測報告應包括以下信息:

      a)標題;

      b)檢測機構名稱、地址及聯(lián)系電話;

      c)檢測報告唯一性標識,報告總頁數(shù)及頁碼;

      d)客戶的相關信息;

      e)檢測樣品的描述說明和明確標識;

      f)檢測樣品的特性及狀態(tài);

      g)檢測方法技術依據(jù)及說明;

      h)檢測儀器設備及檢測環(huán)境條件;

      i)檢測的結果,并適當輔以表格或簡圖加以說明;

      j)報告批準(或經授權)人、審定人(適用時)、審核人、編制人的簽字或等同的標識;

      k)報告的有效性聲明;

      l)對估算的監(jiān)測結果不確定度的說明(如果適用);

      m)特定方法、客戶要求附加的信息(適用時)。


      2.3檢測報告審核與簽發(fā)

      ⑴報告審核

      檢測報告在簽發(fā)前必須進行校對和審核。校對主要是對數(shù)據(jù)轉移、計算處理及報告內容差漏進行校對;審核是對報告的完整性、項目的齊全性、依據(jù)的正確性以及結論的正確性進行審查,審查內容包括:

      ①檢測所依據(jù)的標準、方法、指導書的有效性;

      ②檢測所依據(jù)方法、儀器設備、環(huán)境條件選用、數(shù)據(jù)計算以及所有文字、符號、計量單位的正確性;

      ③報告的檢測結果與檢測原始記錄的一致性;

      ④報告內容及其檔案要件的完整性;

      ⑤報告結論的正確性及報告編制的規(guī)范性。

      ⑵報告簽發(fā)

      經審核的檢測報告由法人或其授權簽字人簽發(fā),同時應指定專人負責待發(fā)檢測報告的管理,實行領用登記制度。

      有關人員從報告編制、審核到發(fā)布或傳遞檢測報告均應遵循保護客戶信息和所有權程序的相關規(guī)定。

      報告由檢測機構的負責人或其授權簽字人簽發(fā),對于授權簽字人應滿足以下要求:

      ①相應授權簽字領域的資格和經驗;

      ②能參與監(jiān)督日常報告產生的關鍵過程;

      ③熟悉檢測標準與檢測程序(包括理論基礎知識和技術領域的實際能力);

      ④能對檢測結果進行科學的分析評價;

      ⑤熟悉質量標準體系的知識;

      ⑥熟悉評審機構方針、政策以及對實驗室的有關要求;

      ⑦有足夠的時間參與實驗室工作,熟悉實驗室質量體系和業(yè)務工作的開展。


      2.4檢測報告更改

      檢測報告的更正是指對檢測機構已簽發(fā)批準送達客戶后,因出現(xiàn)下列原因之一需要對檢測報告進行的更正或補充。

      ①發(fā)現(xiàn)檢測報告對應的檢測儀器設備出現(xiàn)問題,且已影響到該檢測報告所涉及的檢測結果;

      ②發(fā)現(xiàn)由于采用了不正確或不完善的檢測方法,導致檢測結果有誤;

      ③發(fā)現(xiàn)出具的檢測報告有其他錯誤;

      ④為滿足客戶的合理要求。

      報告的更改可采用以下方式:

      ①發(fā)布一個新的檢測報告,以替代原檢測報告。新報告應有新的編號,并標明替代的舊報告號;

      ②以"報告的更改或補充的通知"的形式通知客戶(尤其是采用電子傳輸時),應統(tǒng)一編制這種文件格式。


      2.5檢測報告結論評價用語模式的建立

      ⑴所檢項目全部合格

      模式:該樣品所檢項目符合GB×標準。

      舉例:該樣品所檢項目符合GB2717-2003醬油衛(wèi)生標準。

      ⑵所檢項目全部不合格

      模式:該樣品所檢項目不符合GB×標準。

      舉例:該樣品所檢項目不符合GB2717-2003醬油衛(wèi)生標準。

      ⑶所檢項目少數(shù)不合格

      模式:該樣品所檢項目中×不符合GB×標準,其余項目合格。

      舉例:該樣品所檢項目中氨基酸態(tài)氮不符合GB2717-2003醬油衛(wèi)生標準,其余項目合格。

      ⑷所檢項目少數(shù)合格

      模式:該樣品所檢項目中×符合GB×標準,其余項目不合格。

      舉例:該樣品所檢項目中砷符合GB2717-2003醬油衛(wèi)生標準,其余項目不合格。

      ⑸參照標準評價

      模式:參照GB×標準,該樣品所檢項目…,即先加入"參照GB×標準",其后與上述相同。 
      編輯:songjiajie2010

       
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