1、易讀性
除了記載寶藏地圖的四十二章經(jīng)和用來記載武功的圣火令上的蝌蚪文,實驗記錄不得采用人類失傳或只有世外高人才能懂的語言書寫。
不能被讀出或理解的記錄沒有價值并且可能被當廢紙扔掉。所有實驗記錄應當遵循一致的語法規(guī)則。
堅決避免采用俚語、暗號、吐火文等不易于理解的語言記錄。這也是實驗記錄要引入第二個人進行見證的原因,見證人在這里要行使監(jiān)督權。
2、可歸屬性
任何一份實驗記錄的創(chuàng)建都要能歸屬到具體的作者,對于紙質(zhì)記錄而言由個人簽署并注明簽署日期。你得明白你簽署的是一份具有法律效力的文件,也許這份文件在法庭上作為呈堂證供,你應該清楚你的簽名和含義。
3、實時性
所有記錄必須在具體活動發(fā)生的時間進行撰寫。延遲撰寫將不可避免地影響到記錄的準確性,有人會遺忘一些細節(jié),而有人會產(chǎn)生錯誤的回憶。
4、原始性
所有記錄必須是第一手的記錄,而不能是二次記錄。該規(guī)定的目的主要是避免在謄抄時引入錯誤。
5、準確性
實驗室記錄必須反映實際發(fā)生的事情。任何更改都不應該擦除原始信息,采用修正液進行涂改是絕不允許的。對記錄進行修改必須有修改人員的簽名和修改日期,及修改理由。
6、完整性
數(shù)據(jù)的完整性對于不同的實驗類型來說具有不一樣的內(nèi)涵。數(shù)據(jù)的來源和數(shù)據(jù)的類型都會對完整性的保持提出不一樣的挑戰(zhàn)。通常,我們最易于在分析實驗室遭遇數(shù)據(jù)完整性問題,對于樣品分析來說,除了樣品本身的分析結果,還需要系統(tǒng)適用性測試報告、進樣序列、數(shù)據(jù)處理方法、樣品制備過程等。如果樣品存在重復進樣或重復分析,這些數(shù)據(jù)也要保留,否則將大大降低樣品分析結果的可信度。
永遠記住"沒有記錄就等于沒有發(fā)生"。
7、邏輯連貫性
這里的邏輯連貫性是指實驗室發(fā)生的一些列活動應該具有時間上的邏輯性,包括時間上的順序,空間上順序。具體到樣品分析實驗來說,必須有合乎邏輯的先后發(fā)生順序。例如,HPLC的運行在時間上不可能發(fā)生在樣品準備之前,樣品的稱量時間與色譜的進樣時間應該有幾個小時的時間差,以備充足的時間準備樣品。因此,所有的日期/時間簽署應該符合邏輯,這也是現(xiàn)場核查時專家經(jīng)常檢查的地方。
8、不可刪除性
不可刪除性有兩方面的意思,一是在記錄的生命周期內(nèi)都要保持清晰可讀,二是一旦創(chuàng)建就不能刪除。手寫記錄輸入應該用水筆書寫,而不是鉛筆。如果記錄是在熱敏紙上打印出來的,隨著時間的推移記錄會變暗,這時就需要及時地影印,并能確保與原件一致,將影印件附在原件后面。我們在實驗室經(jīng)常看到實驗記錄本里會粘貼很多打印件,那么在粘貼打印件時也要注意以下兩點:
使用無酸膠水或工業(yè)級的透明膠帶
簽名和日期時應該采用騎縫的方式,即字跡跨越粘貼件和記錄本頁面。
9、可用性
所有記錄應隨時可供檢查,審計。如果監(jiān)管機構要求審核某個文件,我們應做到三十分鐘內(nèi)就能呈遞。因此,實驗室應當建立歸檔系統(tǒng)。記錄應封存并以保持其完整性,如限制訪問的安全設施、有效的防火措施、防止受潮等等。