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標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買
檢驗(yàn)員根據(jù)《采購(gòu)控制程序》和要檢測(cè)的項(xiàng)目綜合計(jì)劃（提前一個(gè)月），作出各檢測(cè)所需的標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品計(jì)劃，并填寫《采購(gòu)申請(qǐng)表》，申請(qǐng)內(nèi)容包括:標(biāo)準(zhǔn)品及對(duì)照品的名稱、數(shù)量、規(guī)格、廠家、用途、申請(qǐng)人、申請(qǐng)日期等信息。
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的申購(gòu)單，應(yīng)盡量注明分子式、分子量及結(jié)構(gòu)式，以免發(fā)生誤購(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)品管理員根據(jù)采購(gòu)清單，核對(duì)采購(gòu)數(shù)量、現(xiàn)庫(kù)存量及購(gòu)買需求報(bào)綜合管理員審核、批準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)收
初步驗(yàn)收：對(duì)照品購(gòu)進(jìn)后，由相關(guān)各室試劑管理員對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后填寫《驗(yàn)收單》。驗(yàn)收內(nèi)容包括對(duì)照品名稱、數(shù)量、有效期、供應(yīng)商、外觀狀態(tài)、及標(biāo)準(zhǔn)品證書。
技術(shù)驗(yàn)收：各檢測(cè)室對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)收，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由各檢測(cè)室根據(jù)相應(yīng)國(guó)標(biāo)、相關(guān)資料或?qū)嶒?yàn)特性制定，并填寫《技術(shù)驗(yàn)收記錄》。
標(biāo)準(zhǔn)品入庫(kù)：根據(jù)驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)品數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)品管理員將其數(shù)據(jù)錄入即時(shí)庫(kù)存中，方便檢測(cè)員查閱標(biāo)準(zhǔn)品狀況，方便為以后的檢測(cè)和購(gòu)買做計(jì)劃。
標(biāo)準(zhǔn)品的貯存
不同的標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件，分別置于規(guī)定的位置。
貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在25±5℃，相對(duì)濕度在50%～75%為宜。特殊品種要求嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個(gè)干燥器或容器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品編號(hào)的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于專用的柜中，依次排列整齊，并由專人管理。
標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期：一般按標(biāo)準(zhǔn)品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行，沒有期限的原則上化學(xué)提純物標(biāo)準(zhǔn)品為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的以6～12個(gè)月為宜。
標(biāo)準(zhǔn)品貯存應(yīng)由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。多雨季節(jié)時(shí)，保管員要增加檢查頻次。
常見的標(biāo)準(zhǔn)品的保存方法有：
1.常溫保存：通常用于化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品，建議保存于干燥陰涼的地方。
2.-4度冷藏：用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質(zhì)，保存于冰箱冷藏室。
3.-20度冷凍：用于化學(xué)性質(zhì)不穩(wěn)定，常溫下容易分解的物質(zhì)。
4.-80度保存：一些具有生物活性的物質(zhì)，需要保存于特定的-80度的冰箱。
在保存的時(shí)候還需要注意：
1.對(duì)于配制成溶液的標(biāo)準(zhǔn)品
2.對(duì)于已經(jīng)打開使用的標(biāo)準(zhǔn)品
標(biāo)準(zhǔn)品的領(lǐng)用
檢測(cè)人員根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目，找標(biāo)準(zhǔn)管理員領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌�。�?biāo)準(zhǔn)管理員根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)品存放位置，尋找標(biāo)準(zhǔn)品交于檢測(cè)人員。檢測(cè)人員初步驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)品后，填寫《標(biāo)準(zhǔn)品領(lǐng)用記錄》。領(lǐng)用記錄里包含領(lǐng)用的對(duì)照品名稱、數(shù)量、純度、廠家、規(guī)格、批號(hào)、領(lǐng)用人等信息。
標(biāo)準(zhǔn)品有效期使用管理
標(biāo)準(zhǔn)品的第一個(gè)開封者，應(yīng)將對(duì)照品的開瓶日期、純度、有效期標(biāo)注于標(biāo)準(zhǔn)品瓶上，并簽名。實(shí)驗(yàn)室用到的所有標(biāo)準(zhǔn)品都應(yīng)該有合理的有效期，標(biāo)準(zhǔn)品的有效期應(yīng)基于歷史數(shù)據(jù)的總結(jié)或穩(wěn)定性研究的結(jié)果，并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查
標(biāo)準(zhǔn)品存放時(shí)間，這其實(shí)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中有明確的要求，就是所謂的標(biāo)準(zhǔn)品的期間核查。
分為兩種：
一是所購(gòu)買的標(biāo)準(zhǔn)品有無(wú)失效，一般說(shuō)來(lái)標(biāo)準(zhǔn)品都會(huì)有標(biāo)準(zhǔn)證書，只要按標(biāo)準(zhǔn)品證書上的條件進(jìn)行保存即可通過時(shí)間來(lái)認(rèn)定其有效與否；
二是所配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否失效。嚴(yán)格說(shuō)來(lái)應(yīng)該通過期間核查來(lái)確認(rèn)，即用新配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液來(lái)測(cè)定前一段時(shí)間配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液是否在誤差的范圍之內(nèi)來(lái)認(rèn)定其有效與否。（這個(gè)誤差范圍定在5%以內(nèi)可行）。
標(biāo)準(zhǔn)品問題反饋
當(dāng)使用到有問題的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，要及時(shí)記錄標(biāo)準(zhǔn)品的問題點(diǎn)，并反饋。
標(biāo)準(zhǔn)品銷毀
當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品過期或出現(xiàn)異常無(wú)法使用時(shí)，應(yīng)提出銷毀申請(qǐng)，不能私自處理。由標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員填寫“標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品銷毀申請(qǐng)單”。內(nèi)容至少包括品名、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因、購(gòu)入單位、購(gòu)入日期、申請(qǐng)人、批準(zhǔn)人。
標(biāo)準(zhǔn)品常見問題及解答
問題
01
買來(lái)了標(biāo)準(zhǔn)品，包裝是一次性打開的那種，可以一次用不完，該如何保存呢？（固體液體的都有，而且都屬于易揮發(fā)的物質(zhì)）
網(wǎng)友支招：
1.按樣品性質(zhì)來(lái)保存：怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發(fā)的要密封。
固體：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在溫度，濕度均合適（說(shuō)明上有）的地方；
如果是固體溶解定容后的，將其從容量瓶中移至樣品瓶，再將樣品瓶置于較大的有蓋容器里，放于冰箱中冷凍。
液體：同樣密封好，注意避光，不要經(jīng)常震動(dòng)就好，也要注意溫度濕度；
如果原包裝是安瓿瓶的，分裝于棕色樣品瓶中（也可根據(jù)需要稀釋幾個(gè)梯度保存），當(dāng)然，這保存也是有一定期限的，樣品濃度、封存時(shí)間等標(biāo)簽要做好。
2.一般的情況下是放在冰箱，沒有特殊要求的都放在4℃的冰箱，保險(xiǎn)起見的話，最好能放在零下20℃的冰箱內(nèi)保存，就不容易揮發(fā)，我們公司800多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品全是那樣保存的。封口膜密封瓶口，是否避光（避光就錫箔紙包著），是否避潮（找個(gè)自封袋放進(jìn)去再加點(diǎn)變色硅膠），溫度沒什么要求就直接放干燥器里面，溫度高會(huì)變性的就放4度或者-20度冰箱。
樣品不一樣，保存也有區(qū)別，我的都放干燥器的多。
問題
02
實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)品是裝在一個(gè)干燥器里的，里面放有變色硅膠。最近發(fā)現(xiàn)常常兩次稱量相近的同一標(biāo)準(zhǔn)品，峰面積相差很遠(yuǎn)，是存放的原因嗎？
網(wǎng)友支招：
1.我前段時(shí)間也被這個(gè)問題困擾過。我們的對(duì)照品也是放在放在干燥器里且也放變色硅膠。但你也應(yīng)該發(fā)現(xiàn)從冰箱里取出干燥器時(shí)，干燥器會(huì)很快的被冷卻的水珠包圍住，這很容易吸潮。藥檢所的都是放在一個(gè)小塑料盒子里，不容易冷卻。還有一點(diǎn)就是對(duì)照品一定要干燥，之前的05版藥典規(guī)定全部要用五氧化二磷干燥24小時(shí)再稱定。
2.我用的標(biāo)準(zhǔn)品如果沒用特殊貯藏規(guī)定，化藥的都是用封口膜密封放在干燥器中貯藏，而生物制品用的例如氨基酸標(biāo)準(zhǔn)品、測(cè)多肽含量的血清蛋白都是密封放在冰箱里冷藏的。
你所說(shuō)的峰面積相差很多，不太會(huì)是標(biāo)準(zhǔn)品稱量所帶來(lái)的誤差。
3.一般最好是密封后放在干燥器內(nèi)，干燥器放在冰箱內(nèi)。取用時(shí)，連干燥器一起拿出，一定等樣品溫度升到室溫后才能打開干燥器，否則極易吸濕。中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)品管理極為不嚴(yán)格，國(guó)外GMP一般認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品一打開口后的穩(wěn)定性不能被保證，通常應(yīng)為開口后使用一次，且儲(chǔ)存應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)品說(shuō)明書進(jìn)行，效期USP的一般在網(wǎng)上不定期公布一些批號(hào)的有效期！
問題
03
標(biāo)準(zhǔn)品使用剩余后的保存？
網(wǎng)友支招：
用試劑專用保存瓶，聚四氟乙烯閥門蓋的那種，可以使用N次。
取1毫升配成100毫升儲(chǔ)備液后，將剩下的裝入1毫升自動(dòng)進(jìn)樣瓶中，旋緊瓶蓋，貼上標(biāo)簽；將用后的儲(chǔ)備液裝入事先洗凈烘干的100毫升醫(yī)用試劑瓶中，蓋上20毫升頂空瓶墊（大小剛好），用鋁蓋封好（專用壓蓋器），貼好標(biāo)簽，將其一并放入標(biāo)液展示柜冷藏。
