1、文件(在資料員處需有一份完整的)
(1)內(nèi)部文件:含質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單,檔案室應(yīng)有完整一份;(質(zhì)量手冊、程序文件要裝訂成冊,資料員負(fù)責(zé))。
(2)外部文件:所有檢測所需的外部標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),應(yīng)用說明及若干政策,JJF1059-1999等應(yīng)有一份。
(3)以上文件,如要發(fā)放,必須運(yùn)行文件發(fā)放程序(如蓋受控章、做發(fā)放記錄)。
2、設(shè)備檔案
每臺設(shè)備由設(shè)備員做一個(gè)檔案盒,按設(shè)備編號對其進(jìn)行編號,并確保檔案盒中有以下內(nèi)容:
設(shè)備檔案卡、采購申請、驗(yàn)收記錄、合格證、使用說明書、歷年的檢定證書、使用記錄、定期維護(hù)記錄、維修記錄、期間核查記錄、停用報(bào)廢記錄。
3、人員檔案
由資料員負(fù)責(zé)完善,內(nèi)容包括:人員檔案卡,學(xué)歷證書、學(xué)位證書、上崗證、職稱證、其他資格證(如內(nèi)審員證),發(fā)表的論文,年度的考核等資料。每人一檔,與人員一覽表的先后順序?qū)?yīng)。(每人做一個(gè)檔案袋)。
4、原始記錄
不管以打印出來的方式保存,還是以電子檔的形式保存,都要定期存檔,并確保其包含足夠的信息。(必須與報(bào)告單、委托單對應(yīng),最好裝訂在一起)。
5、報(bào)告
所有報(bào)告必須留存一份,并按一定的順序整理好存檔。按項(xiàng)目或時(shí)間順序一個(gè)一個(gè)檔案盒放好,并做好目錄。(特別是申請認(rèn)可項(xiàng)目相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)一定要有報(bào)告、原始記錄(含校準(zhǔn)曲線、圖譜等)、樣品登記表、設(shè)備使用記錄、委托單、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄等)。
6、體系運(yùn)行資料(不強(qiáng)求一定要做成25個(gè)檔案盒,也可按一個(gè)程序一個(gè)文件夾,但一定要知道與下列各要素的關(guān)系)
按要素整理成25個(gè)文件夾,具體內(nèi)容包括:
(1)第一個(gè)檔案盒:
4.1組織
1、中心實(shí)驗(yàn)室成立文件、單位法人證書、法人單位對中心實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)等法律地位證明材料。
2、中心主任的任命書;技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員等關(guān)鍵崗位的任命書。
3、授權(quán)簽字人授權(quán)書和授權(quán)簽字人情況表。
4、中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨時(shí)外出的代理記錄。
5、日常檢測質(zhì)量監(jiān)督記錄。
6、保密執(zhí)行情況的檢查記錄。
7、確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性,以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。
8、最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制,并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。
(2)第二個(gè)檔案盒:
4.2管理體系
1、質(zhì)量手冊目錄、程序文件目錄、作業(yè)指導(dǎo)書目錄、各種管理表格目錄。
2、質(zhì)量體系文件的宣貫記錄(含考試記錄)。
3、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況分析報(bào)告。
4、最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。
(3)第三個(gè)檔案盒:
4.3文件控制
1、體系文件的發(fā)放、回收記錄。
2、體系文件更改審批表。
3、文件修改頁。
4、外部文件目錄。
5、內(nèi)部文件目錄。
6、作廢文件,收回的作廢文件都要蓋作廢章。
7、文件定期審查記錄。
8、文件借閱登記表。
9、文件銷毀記錄表。
10、體系文件置換申請表。
(4)第四個(gè)檔案盒:
4.4要求、標(biāo)書和合同的評審
1、檢測任務(wù)合同單。
2、合同評審記錄表。
3、合同、協(xié)議登記表。
4、跟委托方簽的協(xié)議。
5、新項(xiàng)目評審情況。
(5)第五個(gè)檔案盒:
4.5檢測的分包
1、檢測分包方評審表。
2、合格分包方名冊。
3、分包方的證明材料。
(6)第六個(gè)檔案盒:
4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購
1、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商評價(jià)記錄。
2、儀器設(shè)備、消耗品和服務(wù)供應(yīng)商名錄。
3、供應(yīng)商資質(zhì)材料。
4、物品采購申請、驗(yàn)收表。
5、儀器設(shè)備購置申報(bào)表。
6、購入儀器設(shè)備驗(yàn)收記錄。
(7)第七個(gè)檔案盒:
4.7服務(wù)客戶
1、客戶滿意度調(diào)查和分析報(bào)告。
(8)第八個(gè)檔案盒:
4.8投訴
1、客戶投訴登記表。
2、客戶投訴處理通知單。
(9)第九個(gè)檔案盒:
4.9不符合檢測工作的控制
1、不符合工作處置通知表。
(10)第十個(gè)檔案盒:
4.10改進(jìn)
1、改進(jìn)的相關(guān)證據(jù)。
(11)第十一個(gè)檔案盒:
4.11糾正措施
1、實(shí)施糾正措施記錄表。
(12)第十二個(gè)檔案盒:
4.12預(yù)防措施
1、實(shí)施預(yù)防措施記錄表。
(13)第十三個(gè)檔案盒:
4.13記錄的控制
1、記錄保存期限規(guī)定。
2、記錄歸檔登記表。
3、記錄借閱登記表。
(14)第十四個(gè)檔案盒:
4.14內(nèi)部審核
1、年度內(nèi)審計(jì)劃表。
2、內(nèi)審組成立文件。
3、內(nèi)部審核日程計(jì)劃表。
4、首/末次會(huì)議記錄。
5、內(nèi)審檢查記錄表。
6、不符合項(xiàng)報(bào)告。
7、內(nèi)部審核報(bào)告。
(15)第十五個(gè)檔案盒:
4.15管理評審
1、管理評審年度計(jì)劃表。
2、管理評審計(jì)劃表。
3、各部門的匯報(bào)材料。
4、管理評審會(huì)議記錄。
5、管理評審報(bào)告。
6、管理評審驗(yàn)證記錄表。
(16)第十六個(gè)檔案盒:
5.1技術(shù)要求總則
(17)第十七個(gè)檔案盒:
5.2人員
1、檢測員持證登記表。
2、年度人員培訓(xùn)計(jì)劃表。
3、人員培訓(xùn)記錄表。
4、人員考核記錄表。
5、業(yè)務(wù)人員技術(shù)檔案。
(18)第十八個(gè)檔案盒:
5.3設(shè)施和環(huán)境條件
1、中心實(shí)驗(yàn)室應(yīng)掛牌和對實(shí)驗(yàn)區(qū)域要有類似“限制進(jìn)入”的標(biāo)識。
2、外來人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室登記表。
3、內(nèi)務(wù)與安全考核表。
4、檢測環(huán)境監(jiān)控記錄。
5、廢液處理交接記錄。
(19)第十九個(gè)檔案盒:
5.4檢測方法及方法的確認(rèn)
1、方法確認(rèn)資料。
2、標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄。
3、例外情況下允許偏離的申請、驗(yàn)證、批準(zhǔn)記錄。
4、計(jì)算機(jī)軟件登記表和計(jì)算機(jī)內(nèi)容變更申請表。
5、測量不確定度的評定記錄。
(20)第二十個(gè)檔案盒:
5.5設(shè)備
1、儀器設(shè)備臺帳。
2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。
3、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表。
4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)報(bào)廢申請表。
5、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查。
6、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購計(jì)劃、驗(yàn)收記錄。
7、儀器設(shè)備使用記錄。
8、儀器設(shè)備定期維護(hù)記錄。
9、儀器使維修記錄。
10、儀器報(bào)廢(停用)單。
11、儀器設(shè)備檔案材料。
12、儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識標(biāo)簽。
13、儀器設(shè)備使用授權(quán)表。
(21)第二十一個(gè)檔案盒:
5.6測量溯源性
1、周期檢定計(jì)劃表。
2、儀器設(shè)備期間核查計(jì)劃。
3、儀器設(shè)備期間核查記錄。
4、對檢定、校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。
(22)第二十二個(gè)檔案盒:
5.7抽樣
1、 抽樣記錄。
(23)第二十三個(gè)檔案盒:
5.8檢測物品的處置
1、樣品的接收、編碼、流轉(zhuǎn)記錄。
2、樣品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(樣品標(biāo)識卡)。
3、樣品損壞、丟失報(bào)告表。
(24)第二十四個(gè)檔案盒:
5.9檢測結(jié)果質(zhì)量的保證
1、年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃表。
2、質(zhì)量監(jiān)控記錄表。
3、質(zhì)量控制異常情況記錄表。
4、實(shí)驗(yàn)室比對和能力驗(yàn)證材料。
3、內(nèi)部質(zhì)控資料。
(25)第二十五個(gè)檔案盒:
5.10結(jié)果報(bào)告
1、報(bào)告發(fā)放登記表。
2、報(bào)告更改申請表。
3、留存報(bào)告副本。