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      干貨分享 | 質(zhì)量失控常見(jiàn)原因匯總

      放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-11-20  來(lái)源:檢測(cè)醫(yī)學(xué)
      核心提示:第一,只要開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目就必須做室內(nèi)質(zhì)控。第二,出現(xiàn)質(zhì)量失控時(shí),應(yīng)當(dāng)做三件事情:查找原因采取糾正措施詳細(xì)記錄。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室

      第一,只要開(kāi)展的檢驗(yàn)項(xiàng)目就必須做室內(nèi)質(zhì)控。


      第二,出現(xiàn)質(zhì)量失控時(shí),應(yīng)當(dāng)做三件事情:查找原因—采取糾正措施—詳細(xì)記錄。

      對(duì)于實(shí)驗(yàn)室工作人員來(lái)說(shuō),有一部分經(jīng)驗(yàn)比較豐富,能夠有清晰的思路去查找失控相應(yīng)的原因。但是還是有一部分實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)于發(fā)生失控時(shí)的原因查找感覺(jué)特別困難,因?yàn)橐鹗Э氐脑蛭寤ò碎T(mén),不知道從哪里開(kāi)始找起。

      本文對(duì)失控現(xiàn)象可能引起的常見(jiàn)原因做一個(gè)簡(jiǎn)單的匯總,希望可以給實(shí)驗(yàn)室的工作人員一些參考。


      其實(shí)失控的原因只包含2個(gè)方面:檢測(cè)系統(tǒng)和質(zhì)控品。檢測(cè)系統(tǒng)又分為人、機(jī)(儀器)、料(試劑、校準(zhǔn)品)、法(SOP)、環(huán)境。本文會(huì)按照順序進(jìn)行一一介紹。




      01


      人員

      跟人員有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有:

      • 檢驗(yàn)人員的變更

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照儀器說(shuō)明書(shū)定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照試劑說(shuō)明書(shū)混勻試劑

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有仔細(xì)閱讀新試劑說(shuō)明書(shū)導(dǎo)致操作錯(cuò)誤

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照操作規(guī)程配制緩沖液、洗液等

      • 檢驗(yàn)人員把試劑放錯(cuò)位置

      • 檢驗(yàn)人員設(shè)定了錯(cuò)誤的校準(zhǔn)值

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有按照校準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)的校準(zhǔn)時(shí)限進(jìn)行校準(zhǔn)

      • 檢驗(yàn)人員把校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)時(shí)限設(shè)置過(guò)長(zhǎng)

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有嚴(yán)格按照質(zhì)控品操作SOP進(jìn)行操作

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有掌握質(zhì)控品操作SOP中關(guān)鍵的操作步驟

      • 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品編號(hào)弄錯(cuò)

      • 檢驗(yàn)人員復(fù)融(溶)質(zhì)控品沒(méi)有放置到室溫足夠時(shí)間;使用水浴箱以及體  溫加速質(zhì)控品的溶解

      • 檢驗(yàn)人員混勻質(zhì)控品時(shí)使用高頻振蕩器,檢測(cè)微量元素時(shí)顛倒混勻

      • 檢驗(yàn)人員加樣量不準(zhǔn)確(加樣槍或者移液器沒(méi)有定期校準(zhǔn),沒(méi)有垂直加樣)

      • 檢驗(yàn)人員取質(zhì)控品時(shí)不是吸取而是從瓶子里倒出來(lái)

      • 檢驗(yàn)人員把質(zhì)控品取出后剩余部分倒回瓶里

      • 檢驗(yàn)人員對(duì)于不穩(wěn)定的質(zhì)控品取樣方法不正確(沒(méi)有采用注射器抽取引起揮發(fā))

      • 檢驗(yàn)人員沒(méi)有保持質(zhì)控品瓶口的清潔

      • 檢驗(yàn)人員使用了錯(cuò)誤的單位

      02


      儀器

      跟儀器有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有:

      • 近期儀器使用情況不正常,有小的故障發(fā)生

      • 近期沒(méi)有進(jìn)行過(guò)儀器維護(hù)保養(yǎng)

      • 儀器沒(méi)有按照廠商規(guī)定的維護(hù)周期進(jìn)行維護(hù)

      • 廠商規(guī)定的維護(hù)周期不適用于本實(shí)驗(yàn)室

      • 電壓不穩(wěn)定,沒(méi)有使用UPS

      • 孵育箱或反應(yīng)加熱塊的溫度不恒定

      • 光電比色光源老化造成光強(qiáng)不足

      • 電極損壞

      • 離子檢測(cè)稀釋杯未清洗

      • 濾網(wǎng)需要清潔

      • 樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整

      • 馬達(dá)安裝不正確

      • 注射器漏液

      • 儀器管路漏氣

      • 電源有斷電現(xiàn)象

      • 儀器某部件的缺損,比如注射器活塞脫落

      • 加樣針攜帶引起的交叉污染

      • 加樣針部分堵塞

      • 儀器取質(zhì)控品時(shí)加樣量不夠(質(zhì)控品和樣本管容器不一致)

      • LIS傳輸錯(cuò)誤

      • 新儀器與舊儀器未做平行檢測(cè),直接使用舊儀器的質(zhì)控控制限引起失控

      總結(jié):以上是對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)中的人和機(jī)(儀器)引起失控的常見(jiàn)原因的簡(jiǎn)單匯總。

      下面繼續(xù)匯總檢測(cè)系統(tǒng)中料(試劑、校準(zhǔn)品)、法(SOP)、環(huán)境和質(zhì)控品有關(guān)的引起失控的常見(jiàn)原因。

      03


      試劑

      跟試劑有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有:

      •  試劑未混勻

      •  試劑超過(guò)有效期

      •  配套或輔助試劑超過(guò)有效期

      •  試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)

      •  試劑開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致?lián)]發(fā),試劑濃縮

      •  兩瓶同批號(hào)剩余試劑混合使用

      •  不同批號(hào)試劑混合使用

      •  自行配制的試劑配制錯(cuò)誤

      •  試劑瓶間差大

      •  新舊批號(hào)試劑批間差大

      •  試劑儲(chǔ)存溫度不符合試劑說(shuō)明書(shū)的要求

      •  試劑上機(jī)未用完,測(cè)試完成后未放回正確的儲(chǔ)存溫度保存

      •  試劑儲(chǔ)存溫度變化引起試劑變質(zhì)

      •  試劑剩余量低于樣本測(cè)試需要總量

      •  試劑瓶或試劑管道中有氣泡

      •  試劑間的交叉污染

      •  未做試劑空白

      04


      校準(zhǔn)品

      跟校準(zhǔn)品有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有:

      •  校準(zhǔn)品未混勻

      •  校準(zhǔn)品超過(guò)有效期

      •  校準(zhǔn)品開(kāi)瓶時(shí)間長(zhǎng)變質(zhì)

      •  校準(zhǔn)品反復(fù)使用引起的污染

      •  校準(zhǔn)品復(fù)溶未按說(shuō)明書(shū)進(jìn)行操作

      •  校準(zhǔn)品復(fù)溶不完全

      •  校準(zhǔn)品復(fù)溶后未及時(shí)使用(比如CO2)

      •  校準(zhǔn)品復(fù)溶后反復(fù)凍融使用

      •  校準(zhǔn)品與試劑不配套使用

      •  校準(zhǔn)品位置放錯(cuò)

      •  校準(zhǔn)品更換批號(hào)后校準(zhǔn)值未重新設(shè)定

      •  校準(zhǔn)品標(biāo)示值與實(shí)際不符

      •  校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度不符合校準(zhǔn)品說(shuō)明書(shū)的要求

      •  校準(zhǔn)品儲(chǔ)存溫度變化引起校準(zhǔn)品變質(zhì)(比如冰箱反復(fù)開(kāi)關(guān)門(mén)或者冰箱自動(dòng)化霜)

      • 某些項(xiàng)目未按要求避光保存(比如膽紅素




      05


      操作方法(SOP)

      跟SOP有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有:

      •  SOP未規(guī)定操作內(nèi)容(比如儀器維護(hù)保養(yǎng)周期、校準(zhǔn)時(shí)限等)

      •  SOP記錄內(nèi)容有誤(比如和儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品說(shuō)明書(shū)不一致)

      •  SOP雖然描述了相關(guān)操作內(nèi)容,但是不夠具體,不能保證操作一致(比如質(zhì)控品的混勻沒(méi)有規(guī)定混勻時(shí)間或者混勻次數(shù))

      06


      環(huán)境

      跟環(huán)境有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有:

      •  實(shí)驗(yàn)室溫度不符合要求

      •  實(shí)驗(yàn)室濕度不符合要求

      •  實(shí)驗(yàn)室用水不符合要求

      •  取水的容器不潔凈或者加樣的滴管或者加樣槍頭不潔凈

      •  實(shí)驗(yàn)室的電壓不穩(wěn)定

      •  實(shí)驗(yàn)室間的儀器干擾

      •  實(shí)驗(yàn)室空氣潔凈度不夠

      •  實(shí)驗(yàn)室操作臺(tái)不潔凈帶來(lái)的交叉污染

      •  實(shí)驗(yàn)室被陽(yáng)光照射引起的儀器異常

      •  實(shí)驗(yàn)室封閉性不好引起的污染(比如風(fēng)的影響引起的潔凈度差)

      07


      質(zhì)控品

      跟質(zhì)控品有關(guān)引起失控的常見(jiàn)原因有:

      •  質(zhì)控品批號(hào)超過(guò)有效期

      •  質(zhì)控品開(kāi)瓶時(shí)間超過(guò)說(shuō)明書(shū)規(guī)定的開(kāi)瓶有效期

      •  質(zhì)控品復(fù)溶后每次取用后未及時(shí)返回規(guī)定儲(chǔ)存條件

      •  質(zhì)控品儲(chǔ)存溫度不符合說(shuō)明書(shū)的要求

      •  質(zhì)控品儲(chǔ)存溫度變化引起質(zhì)控品變質(zhì)(比如冰箱反復(fù)開(kāi)關(guān)門(mén)或者冰箱自動(dòng)化霜)

      •  某些項(xiàng)目未按要求避光保存(比如膽紅素)

      •  質(zhì)控品未徹底溶解

      •  復(fù)溶后未及時(shí)使用

      •  復(fù)溶后反復(fù)凍融使用

      •  質(zhì)控品穩(wěn)定性差

      •  質(zhì)控品瓶間差大總結(jié)


      其實(shí)失控原因的分析并沒(méi)有想象中的復(fù)雜,只要有正確的思路,就可以很快的找到對(duì)應(yīng)的原因。另外,實(shí)驗(yàn)室的記錄(試劑、校準(zhǔn)品更換記錄、溫濕度記錄)也是能幫助查找失控原因的有力武器!  
      編輯:songjiajie2010

       
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