各有關(guān)單位:
自實(shí)施新版《保健食品注冊與備案管理辦法》以來,2019年市場總局先后出臺了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料增補(bǔ)名單(一)》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定(征求意見稿)》、《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》、《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范(征求意見稿)》、《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程(暫行)(征求意見稿)》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法 (征求意見稿)》、《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(2019年版)》、《保健食品命名指南(2019年版)》、《保健食品標(biāo)注警示用語指南》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)在實(shí)施過程中遇到很多實(shí)際的困惑和難題,我中心作為政府和企業(yè)的行業(yè)紐帶,先后在全國組織過保健食品研發(fā)申報(bào)培訓(xùn)班,均得到了各參與單位及企業(yè)的強(qiáng)烈反響,一致認(rèn)為在會議上學(xué)到了非常豐富的經(jīng)驗(yàn)。本次的專家答疑會是繼以往培訓(xùn)會議的創(chuàng)新升級版,是新規(guī)后保健食品研發(fā)、注冊的“實(shí)戰(zhàn)課”。將依據(jù)保健食品審評新規(guī)要求,針對企業(yè)遇到的產(chǎn)品研發(fā)注冊相關(guān)的配方及依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告、產(chǎn)品工藝與技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告理化指標(biāo)等難點(diǎn)問題,研發(fā)新品無從下手的困難,組織企業(yè)團(tuán)隊(duì)與專家面對面開展問題咨詢式答疑會,幫助企業(yè)解決當(dāng)務(wù)之急的困惑與難題。
同時(shí)隨著國民生活水平的提高,健康和綠色理念逐漸得到認(rèn)可,再加上這場疫情的催發(fā),可以說大健康產(chǎn)業(yè)將迎來爆發(fā)式增長。大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃和市場的藍(lán)海吸引了眾多企業(yè)布局,擁有龐大消費(fèi)群體和旺盛消費(fèi)需求的中國健康營養(yǎng)品市場,得到了越來越多海外品牌的青睞,成為一塊福地。另一方面很多中國企業(yè)也在嘗試走出國門,布局海外市場。在這場變革中,提前儲備了解不同國家保健食品的監(jiān)管要求,互通借鑒,以確保進(jìn)到中國的保健食品符合中國的法規(guī)要求,維護(hù)消費(fèi)者的健康安全,協(xié)助出口企業(yè)了解海外監(jiān)管要求,讓產(chǎn)品在國際市場上符合各地的法規(guī)要求,維護(hù)中國產(chǎn)品的質(zhì)量品牌形象。
為幫助各保健食品生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、注冊人員深入學(xué)習(xí)相關(guān)新政策法規(guī)及拓展海外市場,明確產(chǎn)品申報(bào)注冊的操作要點(diǎn)及產(chǎn)品研發(fā)的難點(diǎn),解決研發(fā)和申報(bào)過程中遇到的核心問題,全面提升產(chǎn)品的配方合理性和注冊申報(bào)質(zhì)量與成功率及了解國外保健食品監(jiān)管要求,本著不忘初心惠利于企業(yè)目的,我單位決定在2020年8月28日-30日上海市舉辦“2020新規(guī)變更后保健食品研發(fā)、注冊、功能的未來趨勢新動向及美澳等國家保健食品監(jiān)管詳解專家答疑會”,本次會議內(nèi)容重點(diǎn)直擊企業(yè)痛點(diǎn)和難點(diǎn)問題和新征求意見中的法規(guī)審評細(xì)則,邀請經(jīng)驗(yàn)豐富的保健食品審評專家組組長及SGS全球保健食品項(xiàng)目組專家主講,就注冊備案、配方設(shè)計(jì)、功能目錄及發(fā)展趨勢等關(guān)鍵問題進(jìn)行主題教程、剖析講解,并以現(xiàn)場問答討論的形式深入探討,為參會者提供專業(yè)權(quán)威的指導(dǎo),請各有關(guān)單位接到通知后積極組織人員參加。
培訓(xùn)對象:
1、國內(nèi)外各保健食品企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)、生物技術(shù)公司、研發(fā)機(jī)構(gòu)從事保健食品研發(fā)及注冊申報(bào)的人員和管理人員。
2、保健食品原料、輔料生產(chǎn)銷售公司負(fù)責(zé)人。
3、全國各級第三方代理申報(bào)及研發(fā)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等部門負(fù)責(zé)人。
主要內(nèi)容及主講專家:
一)保健食品研發(fā)要點(diǎn)與存在問題分析及未來發(fā)展趨勢
1)保健食品研發(fā)要點(diǎn)與主要內(nèi)容;
2)保健食品研發(fā)基本條件與技術(shù)流程;
3)保健食品原輔料選擇;
4)產(chǎn)品配方安全性功能性的研究;
5)保健食品劑型規(guī)格與工藝的研究;
6)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的研究;
7)注冊申報(bào)資料存在問題分析。
主講老師:國家保健食品安全審評委員會委員主任委員、保健食品審評專家組 組長 林升清
第五屆全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會委員;
中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)專業(yè)委員會主任委員
福建省食品衛(wèi)生學(xué)會主任委員、享受國務(wù)院政府特殊津貼。
二)現(xiàn)階段保健食品生產(chǎn)工藝若干問題的討論和解析
一、保健食品生產(chǎn)工藝與安全性問題的討論
1)所謂“物質(zhì)基礎(chǔ)”的理解和分析;
2)“常規(guī)工藝”是經(jīng)典工藝,正確認(rèn)識其內(nèi)涵和意義;
3)非“常規(guī)工藝”的確認(rèn)條件;
4)“提取物”生產(chǎn)工藝的評價(jià)與認(rèn)可。
二、保健食品滅菌工藝的討論
1)保健食品并非“無菌制劑”----“滅菌”的意義和定位;
2)滅菌工藝是確保產(chǎn)品質(zhì)量和食品衛(wèi)生的關(guān)鍵措施;
3)正確選擇滅菌方法及篩選工藝參數(shù)。
三、二種特殊原料的生產(chǎn)工藝解析
1)蝙蝠蛾擬青霉菌解體(發(fā)酵工藝產(chǎn)品);
2)蜂皇漿素產(chǎn)品(動物類制品)。
主講老師:國家保健食品安全審評委員會委員主任委員、保健食品審評專家組 組長 于留榮
國家藥品審評專家、南方醫(yī)科大學(xué)(原第一軍醫(yī)大學(xué))中醫(yī)藥學(xué)院教授、
主任、博士生導(dǎo)師,研究領(lǐng)域中藥學(xué)。
三)保健食品注冊審評----審配方--查要點(diǎn)--看證據(jù)
1)產(chǎn)品配方及依據(jù);
2)配方劑量及食用依據(jù);
3)安全性評價(jià);
4)保健功能評價(jià)。
主講老師:國家保健食品安全審評委員會委員主任委員、保健食品審評專家組 組長 李先榮
國家藥品審評專家、山西省中醫(yī)藥研究院 原副院長
山西健碩食品藥品研究院
四)不同國家保健食品監(jiān)管模式介紹及可借鑒思考
1) 保健食品在不同國家的產(chǎn)品定位;
2) 我國保健食品產(chǎn)品入市要求、原料管理、聲稱管理、監(jiān)管趨勢變化;
3) 美國膳食補(bǔ)充劑入市要求、原料管理、聲稱管理、產(chǎn)品質(zhì)量及其它法規(guī)要求;
4) 澳大利亞補(bǔ)充藥品的入市要求、原料管理、聲稱管理;
5) 加拿大天然健康產(chǎn)品的入市要求、原料管理、聲稱管理;
6) 日本保健機(jī)能食品的入市要求、原料管理、聲稱管理;
7) 韓國健康功能食品的入市要求、原料管理、聲稱管理;
8) 匯總各國監(jiān)管同中國監(jiān)管要求比較及借鑒思考;
9) SGS 合規(guī)團(tuán)隊(duì)及全球技術(shù)網(wǎng)絡(luò)提供支持服務(wù)。
主講老師:通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
楊潞芳 博士
SGS全球保健食品項(xiàng)目組專家成員
中國區(qū)保健食品特醫(yī)食品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
德國柏林工業(yè)大學(xué)應(yīng)用及分子微生物專業(yè)博士
SGS基于多年來的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)以及強(qiáng)大的全球?qū)I(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),特推出包括美國、澳大利亞、加拿大、
日本及韓國等不同國家保健食品同類產(chǎn)品的監(jiān)管要求,內(nèi)容主要包括保健食品在這些國家的產(chǎn)品定位、產(chǎn)品入市管理、原料管理、功效聲稱管理等,同時(shí)與中國保健食品的監(jiān)管要求進(jìn)行比較。嘗試提出可供中國保健食品監(jiān)管借鑒的一些思考,為企業(yè)理清出口思路和產(chǎn)品合規(guī)重點(diǎn)把控方向。
主講老師:國家保健食品安全審評委員會委員主任委員、保健食品審評專家組 組長 林升清
第五屆全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會委員;
中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)專業(yè)委員會主任委員
福建省食品衛(wèi)生學(xué)會主任委員、享受國務(wù)院政府特殊津貼。
主講老師:國家保健食品安全審評委員會委員主任委員、保健食品審評專家組 組長 于留榮
國家藥品審評專家、南方醫(yī)科大學(xué)(原第一軍醫(yī)大學(xué))中醫(yī)藥學(xué)院教授、
主任、博士生導(dǎo)師,研究領(lǐng)域中藥學(xué)。
主講老師:國家保健食品安全審評委員會委員主任委員、保健食品審評專家組 組長 李先榮
國家藥品審評專家、山西省中醫(yī)藥研究院 原副院長
山西健碩食品藥品研究院
主講老師:通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司
楊潞芳 博士
SGS全球保健食品項(xiàng)目組專家成員
中國區(qū)保健食品特醫(yī)食品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
德國柏林工業(yè)大學(xué)應(yīng)用及分子微生物專業(yè)博士
SGS基于多年來的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)以及強(qiáng)大的全球?qū)I(yè)服務(wù)網(wǎng)絡(luò),特推出包括美國、澳大利亞、加拿大、
日本及韓國等不同國家保健食品同類產(chǎn)品的監(jiān)管要求,內(nèi)容主要包括保健食品在這些國家的產(chǎn)品定位、產(chǎn)品入市管理、原料管理、功效聲稱管理等,同時(shí)與中國保健食品的監(jiān)管要求進(jìn)行比較。嘗試提出可供中國保健食品監(jiān)管借鑒的一些思考,為企業(yè)理清出口思路和產(chǎn)品合規(guī)重點(diǎn)把控方向。