各有關(guān)單位:
中國的保健食品產(chǎn)業(yè)經(jīng)過了1996-2019年20多個(gè)年頭,國家也在近幾年里大力倡導(dǎo)健康中國的理念,隨著國人的生活水平不斷提高,養(yǎng)生、保健已經(jīng)逐漸成為了生活中不可缺少的一部分。2018年國家市場監(jiān)督管理總局成立了特殊食品安全監(jiān)督管理司,同時(shí)原“中保辦”也分別由兩個(gè)主管部門管理,我中心作為窗口及紐帶機(jī)構(gòu),先后在全國成功舉辦了多期保健食品、特醫(yī)食品和功能食品等論壇培訓(xùn)會,均得到了各有關(guān)單位及企業(yè)的強(qiáng)烈反響,一致認(rèn)為在會議上學(xué)到了非常豐富的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)戰(zhàn)技巧。
隨著原有的保健食品注冊管理辦法廢止后,保健食品的管理動態(tài)已經(jīng)成為國內(nèi)外各生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)極為關(guān)注的問題。為幫助保健食品研發(fā)、注冊人員深入學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)與規(guī)范要求,明確產(chǎn)品如何從立項(xiàng)、選方、組方到原料的使用和申報(bào)注冊的操作要點(diǎn)及配方依據(jù),解決研發(fā)過程中遇到的核心問題,以及國內(nèi)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口保健食品的國內(nèi)注冊等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)講解,本著不忘初心,惠利于企業(yè)目的,我單位決定2019年5月31日-6月2日在南京舉辦“保健食品選方、組方、配方依據(jù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)注冊、新版安全性評價(jià)評審要求”專題研修班,屆時(shí)將邀請經(jīng)驗(yàn)豐富的保健食品審評和研發(fā)專家主講,就國內(nèi)目前的政策法規(guī)的應(yīng)對策略為企業(yè)指點(diǎn)發(fā)展方向,請各有關(guān)單位接到通知后積極組織人員參加。現(xiàn)將有關(guān)研修班安排通知如下:
一、時(shí)間地點(diǎn):
時(shí)間:2019年5月31日-6月2日(課時(shí)兩天,5月31日全天報(bào)到)
地點(diǎn):南京市(詳細(xì)地址會前十天通知)
二、培訓(xùn)對象:
食品、保健食品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè);保健食品、原料藥、植物提取物生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)出口貿(mào)易公司相關(guān)人員;第三方檢測及代理申報(bào)公司。
三、培訓(xùn)費(fèi)用:
培訓(xùn)費(fèi):2500元/人(含培訓(xùn)、場地、資料、專家咨詢等),食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
注:同一單位參加兩人以上(含兩人)送6月17-20日上海營養(yǎng)與功能食品論壇名額1人(具體文件請聯(lián)系會務(wù)組)。
四、主要內(nèi)容:
一)保健食品選方、組方及配方依據(jù)
1、產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);
2、原料和輔料的來源和使用依據(jù);
3、研發(fā)報(bào)告(研發(fā)思路、功能篩選過程);
4、配方要求、配伍原理及依據(jù);
5、配方、配方依據(jù)及研發(fā)報(bào)告存在的問題;
6、保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及注冊申報(bào)失誤案例分析。
二)批準(zhǔn)過的保健食品產(chǎn)品中原料使用情況分析與配方關(guān)鍵點(diǎn)
1、新規(guī)下保健食品研發(fā)的原料選擇;
2、我國保健食品原料向備案制管理的發(fā)展趨勢分析;
3、保健食品原料的分類及禁用和慎用原料;
4、新規(guī)下原料有效性審評要點(diǎn);
5、原料目錄研究進(jìn)展及功能聲稱解釋。
三)保健食品安全性評價(jià)的評審要求及動態(tài)
1、保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序(征求意見)分析;
2、保健食品用菌種致病性評價(jià)程序(征求意見)分析;
3、保健食品安全性毒理學(xué)審評依據(jù)和審評內(nèi)容;
4、保健食品安全性論證報(bào)告;
5、保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;
6、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中存在的問題;
7、保健食品安全性試驗(yàn)的基本內(nèi)容和需要考慮的問題。
四)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與進(jìn)口保健食品國內(nèi)注冊流程詳解
1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓形式:直接批文轉(zhuǎn)讓、股權(quán)轉(zhuǎn)讓;
2、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓關(guān)鍵點(diǎn)控制:配方、工藝、技術(shù)要求;
3、進(jìn)口保健食品注冊必要條件;
4. 進(jìn)口保健食品注冊流程及關(guān)鍵點(diǎn)問題分析。
主要內(nèi)容:
一)保健食品選方、組方及配方依據(jù)
1、產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù);
2、原料和輔料的來源和使用依據(jù);
3、研發(fā)報(bào)告(研發(fā)思路、功能篩選過程);
4、配方要求、配伍原理及依據(jù);
5、配方、配方依據(jù)及研發(fā)報(bào)告存在的問題;
6、保健食品研發(fā)注意事項(xiàng)及注冊申報(bào)失誤案例分析。
二)批準(zhǔn)過的保健食品產(chǎn)品中原料使用情況分析與配方關(guān)鍵點(diǎn)
1、新規(guī)下保健食品研發(fā)的原料選擇;
2、我國保健食品原料向備案制管理的發(fā)展趨勢分析;
3、保健食品原料的分類及禁用和慎用原料;
4、新規(guī)下原料有效性審評要點(diǎn);
5、原料目錄研究進(jìn)展及功能聲稱解釋。
三)保健食品安全性評價(jià)的評審要求及動態(tài)
1、保健食品毒理學(xué)評價(jià)程序(征求意見)分析;
2、保健食品用菌種致病性評價(jià)程序(征求意見)分析;
3、保健食品安全性毒理學(xué)審評依據(jù)和審評內(nèi)容;
4、保健食品安全性論證報(bào)告;
5、保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告;
6、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中存在的問題;
7、保健食品安全性試驗(yàn)的基本內(nèi)容和需要考慮的問題。
四)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與進(jìn)口保健食品國內(nèi)注冊流程詳解
1、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓形式:直接批文轉(zhuǎn)讓、股權(quán)轉(zhuǎn)讓;
2、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓關(guān)鍵點(diǎn)控制:配方、工藝、技術(shù)要求;
3、進(jìn)口保健食品注冊必要條件;
4. 進(jìn)口保健食品注冊流程及關(guān)鍵點(diǎn)問題分析。
1、國家保健食品安全審評委員會委員、保健食品審評專家 胡啟之
原江蘇省CDC毒理室主任后改為毒理所(安全組專家)
2、國家保健食品安全審評委員會委員、保健食品審評專家 惠伯棣
北京聯(lián)合大學(xué) 食品科學(xué)系 教授/博士 (配方組專家)
3、南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院原食品質(zhì)量與安全專業(yè)主任(配方、立項(xiàng)、依據(jù))
中國藥膳研究會慢病調(diào)理專業(yè)委員會委員/國家科技部科技咨詢專家 潘蘇華
4、中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會保健食品專業(yè)委員會 副秘書長