各有關(guān)單位：

在現(xiàn)代流程管理中，生命周期概念越來越重要。它側(cè)重于從投資到運(yùn)營到淘汰的全部成本，近年來這個(gè)概念也應(yīng)用于分析方法。分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)也增強(qiáng)了對(duì)分析方法生命周期的管理意識(shí)，從ICH到USP都發(fā)布了方法生命周期管理的新指南，美國藥典驗(yàn)證組和專家驗(yàn)證組已經(jīng)提出了將一個(gè)新的通用章節(jié)（1220）“分析方法的生命周期“整合到美國藥典（USP）中。

隨著中國加入ICH和藥政改革的不斷深化，我們也應(yīng)該跟隨國際法規(guī)的變化，在整個(gè)方法的所有階段綜合考慮方法和風(fēng)險(xiǎn)管理，以確保有效的數(shù)據(jù)生成和提高方法的可靠性。

因此，本培訓(xùn)將從法規(guī)框架為出發(fā)點(diǎn)，展示國內(nèi)外分析方法生命周期的全過程，并同企業(yè)自身需求相結(jié)合，給出企業(yè)如何實(shí)施國內(nèi)外藥典的完整解決方案，爭(zhēng)取幫助企業(yè)解決實(shí)際工作中遇到的問題。本單位定于2022年5月8日-9日線上直播“2022中美藥典分析方法生命周期及頂層設(shè)計(jì)專題會(huì)”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極參加。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司研發(fā)、QA、注冊(cè)、QA、驗(yàn)證等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、美國藥典USP1220分析方法生命周期的管理
1.通則中引入的概念
2.生命周期管理與質(zhì)量源于設(shè)計(jì)
3.ATP的組成與預(yù)期用途
4.方法設(shè)計(jì)的目的與要求

二、CTD注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求
1CTD文件意義和背景
1.1CTD格式資料總體框架介紹
1.2我國申報(bào)文件的應(yīng)用情況
2原料藥DMF部分CTD申報(bào)
2.1基本信息相關(guān)內(nèi)容填寫
2.2生產(chǎn)信息及中控
2.3特性鑒定
2.4原料藥的質(zhì)量控制
2.5對(duì)照品管理
2.6包裝材料和容器
2.7穩(wěn)定性試驗(yàn)
3制劑部分CTD申報(bào)
3.1劑型及產(chǎn)品組成
3.2產(chǎn)品開發(fā)
3.3制劑生產(chǎn)及中控
3.4輔料的控制
3.5制劑的質(zhì)量控制
3.6對(duì)照品管理
3.7包裝系統(tǒng)
3.8穩(wěn)定性試驗(yàn)
4穩(wěn)定性試驗(yàn)CTD申報(bào)中注意事項(xiàng)及實(shí)例分析
 

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、中國藥典的應(yīng)用
1中國藥典以及國外權(quán)威藥典概況的介紹
1.1新版中國藥典的升級(jí)
2凡例在藥典中所起到的重要作用
3與理化分析相關(guān)的要求進(jìn)行逐條進(jìn)行分析解讀并舉例說明
4藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)種類和作用的介紹
5指導(dǎo)藥品質(zhì)量分析的操作：基本概念的理解和操作
6起草規(guī)范的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)打下基礎(chǔ)：正確的敘述和規(guī)范用語
 

四、分析方法驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移
1分析方法驗(yàn)證的概述
1.1國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則
1.2方法驗(yàn)證工作的開展
2驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移之間關(guān)系和區(qū)別
3每一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目意義的理解和如何應(yīng)用
4針對(duì)常出現(xiàn)問題的驗(yàn)證項(xiàng)目用實(shí)例進(jìn)行討論和解讀

1、郭博士  就職于省級(jí)藥檢院   清華大學(xué)醫(yī)學(xué)部藥物研究所藥物分析學(xué)博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。在藥物研發(fā)、質(zhì)量分析檢測(cè)領(lǐng)域積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2、張潔萍老師 主任藥師 北京市藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心特約新藥審評(píng)專家  北京市藥品檢驗(yàn)所抗生素室工作三十年，負(fù)責(zé)藥典標(biāo)準(zhǔn)的起草和復(fù)核工作，國內(nèi)新藥的審批注冊(cè)工作，以及進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。協(xié)會(huì)特聘專家。

會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/鏈接（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、電子版及紙質(zhì)資料等）

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

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