各有關(guān)單位： 

在我國正式加入ICH后，不僅制劑研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)會面臨很多法規(guī)上的更新及變化，廣大的原料藥API生產(chǎn)企業(yè)，無論面向國內(nèi)市場還是出口，也都需要對企業(yè)戰(zhàn)略進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)新形勢的發(fā)展。
由于若干歷史因素，我國原料藥產(chǎn)業(yè)起點較底，研發(fā)及生產(chǎn)思路同國際先進(jìn)水平尚存差距。對于企業(yè)來說，如果能成功抓住這個歷史機(jī)遇，不僅能提高企業(yè)的技術(shù)積累和管理水平，對未來的國際化市場也會帶來很大的幫助

因此，本次會議特別從原料藥合成路線出發(fā)，從原料藥工藝開發(fā)基礎(chǔ)流程講起，通過ICH的QbD理念結(jié)合不同原料藥的工藝進(jìn)行具體設(shè)計。將原料藥工藝過程的關(guān)鍵過程控制措施配合CTD資料的撰寫，相信能夠為企業(yè)的技術(shù)升級指出新的方向。

通過以上的會議，能夠幫助企業(yè)高層、工藝人員、生產(chǎn)人員、工程設(shè)備人員、質(zhì)量管理人員等等提高原料藥研發(fā)及管理水平，排除實際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運行和合規(guī)風(fēng)險。

為此，本單位定于2022年4月9日至10日在線上舉辦2022原料藥合成路線、工藝優(yōu)化及CTD撰寫專題研修會，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析。

參會對象：研發(fā)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊申報、QC等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、ICH背景下的原料藥工藝開發(fā)
1.原料藥工藝開發(fā)的基本流程
1）國內(nèi)基本研發(fā)思路（文獻(xiàn)調(diào)研與路線選擇、工藝優(yōu)化與工藝驗證、原料藥質(zhì)量研究）
2）ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求與解讀
2.基于QbD理念的原料藥工藝開發(fā)
1）QbD研發(fā)模式簡介
2）QbD指導(dǎo)原料藥工藝開發(fā)和質(zhì)量研究 3）案例分析
二、合成工藝優(yōu)化實驗設(shè)計與實施
1. 工藝優(yōu)化的主要內(nèi)容和方法
1）有機(jī)合成反應(yīng)關(guān)鍵影響參數(shù)   2）工藝優(yōu)化目標(biāo)與設(shè)計思路
2. DOE實驗設(shè)計在原料藥工藝開發(fā)中的應(yīng)用
1）DOE實驗設(shè)計概念2）DOE實驗設(shè)計的應(yīng)用3）案例分析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、原料藥生產(chǎn)工藝中的過程控制
1）關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵步驟兩者的概念、關(guān)系和評價策略
2）雜質(zhì)分析與研究方法
3）加樣實驗的設(shè)計方法與技巧
4）起始物料與中間體控制策略與案例分析
5）工藝放大效應(yīng)及解決思路
四.原料藥晶型工藝研究思路探討
1）晶型對原料藥的重要性
2）晶型研究的一般方法和手段
3）晶型控制策略與工藝開發(fā)
4）新形勢下晶型研究面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
五. 原料藥部分CTD資料撰寫規(guī)范
1）國家政策法規(guī)解讀
2）原料藥部分CTD資料撰寫要求和技術(shù)
3）資料提交流程及注意事項

主講老師;劉寶博士 現(xiàn)任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿制藥的申報、六個仿制藥品種獲生產(chǎn)批文。工作期間同時承擔(dān)國家重大新藥專項，申報中國專利十一項。

主講老師：宋老師 中美制藥行業(yè)二十多年研發(fā)和管理經(jīng)驗，多年擔(dān)任某上市公司研發(fā)管理負(fù)責(zé)人，精通合成工藝開發(fā)，質(zhì)量研究，晶型研究和數(shù)理統(tǒng)計在制藥業(yè)中的應(yīng)用。協(xié)會特聘講師。

主講老師：李老師  歐美GMP認(rèn)證高級咨詢師、國家局高研院外聘講師、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師  對原料藥注冊認(rèn)證及研發(fā)工藝有深入的研究和實戰(zhàn)經(jīng)驗。

會議說明：
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會議費：3500元/單位（費用包括：培訓(xùn)費、電子版及紙質(zhì)資料、證書及課程回看視頻一個月時間） 每個端口3500元，公司投屏全員觀看及回看一個月。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473