各有關(guān)單位： 

在我國(guó)正式加入ICH后，不僅制劑研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)會(huì)面臨很多法規(guī)上的更新及變化，廣大的原料藥API生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)論面向國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是出口，也都需要對(duì)企業(yè)戰(zhàn)略進(jìn)行調(diào)整以適應(yīng)新形勢(shì)的發(fā)展。
由于若干歷史因素，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)起點(diǎn)較底，研發(fā)及生產(chǎn)思路同國(guó)際先進(jìn)水平尚存差距。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果能成功抓住這個(gè)歷史機(jī)遇，不僅能提高企業(yè)的技術(shù)積累和管理水平，對(duì)未來(lái)的國(guó)際化市場(chǎng)也會(huì)帶來(lái)很大的幫助

因此，本次會(huì)議特別從原料藥合成路線出發(fā)，從原料藥工藝開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)流程講起，通過(guò)ICH的QbD理念結(jié)合不同原料藥的工藝進(jìn)行具體設(shè)計(jì)。將原料藥工藝過(guò)程的關(guān)鍵過(guò)程控制措施配合CTD資料的撰寫(xiě)，相信能夠?yàn)槠髽I(yè)的技術(shù)升級(jí)指出新的方向。

通過(guò)以上的會(huì)議，能夠幫助企業(yè)高層、工藝人員、生產(chǎn)人員、工程設(shè)備人員、質(zhì)量管理人員等等提高原料藥研發(fā)及管理水平，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

為此，本單位定于2022年4月9日至10日在線上舉辦2022原料藥合成路線、工藝優(yōu)化及CTD撰寫(xiě)專(zhuān)題研修會(huì)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。

參會(huì)對(duì)象：研發(fā)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)申報(bào)、QC等相關(guān)部門(mén)人員，企業(yè)高層。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

一、ICH背景下的原料藥工藝開(kāi)發(fā)
1.原料藥工藝開(kāi)發(fā)的基本流程
1）國(guó)內(nèi)基本研發(fā)思路（文獻(xiàn)調(diào)研與路線選擇、工藝優(yōu)化與工藝驗(yàn)證、原料藥質(zhì)量研究）
2）ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求與解讀
2.基于QbD理念的原料藥工藝開(kāi)發(fā)
1）QbD研發(fā)模式簡(jiǎn)介
2）QbD指導(dǎo)原料藥工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究 3）案例分析
二、合成工藝優(yōu)化實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施
1. 工藝優(yōu)化的主要內(nèi)容和方法
1）有機(jī)合成反應(yīng)關(guān)鍵影響參數(shù)   2）工藝優(yōu)化目標(biāo)與設(shè)計(jì)思路
2. DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)在原料藥工藝開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用
1）DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)概念2）DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的應(yīng)用3）案例分析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

三、原料藥生產(chǎn)工藝中的過(guò)程控制
1）關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵步驟兩者的概念、關(guān)系和評(píng)價(jià)策略
2）雜質(zhì)分析與研究方法
3）加樣實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法與技巧
4）起始物料與中間體控制策略與案例分析
5）工藝放大效應(yīng)及解決思路
四.原料藥晶型工藝研究思路探討
1）晶型對(duì)原料藥的重要性
2）晶型研究的一般方法和手段
3）晶型控制策略與工藝開(kāi)發(fā)
4）新形勢(shì)下晶型研究面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
五. 原料藥部分CTD資料撰寫(xiě)規(guī)范
1）國(guó)家政策法規(guī)解讀
2）原料藥部分CTD資料撰寫(xiě)要求和技術(shù)
3）資料提交流程及注意事項(xiàng)

主講老師;劉寶博士 現(xiàn)任上海美迪西工藝部高級(jí)主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個(gè)新藥IND申報(bào)和五十多個(gè)仿制藥的申報(bào)、六個(gè)仿制藥品種獲生產(chǎn)批文。工作期間同時(shí)承擔(dān)國(guó)家重大新藥專(zhuān)項(xiàng)，申報(bào)中國(guó)專(zhuān)利十一項(xiàng)。

主講老師：宋老師 中美制藥行業(yè)二十多年研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，多年擔(dān)任某上市公司研發(fā)管理負(fù)責(zé)人，精通合成工藝開(kāi)發(fā)，質(zhì)量研究，晶型研究和數(shù)理統(tǒng)計(jì)在制藥業(yè)中的應(yīng)用。協(xié)會(huì)特聘講師。

主講老師：李老師  歐美GMP認(rèn)證高級(jí)咨詢(xún)師、國(guó)家局高研院外聘講師、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師  對(duì)原料藥注冊(cè)認(rèn)證及研發(fā)工藝有深入的研究和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

會(huì)議說(shuō)明：
1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)議費(fèi)：3500元/單位（費(fèi)用包括：培訓(xùn)費(fèi)、電子版及紙質(zhì)資料、證書(shū)及課程回看視頻一個(gè)月時(shí)間） 每個(gè)端口3500元，公司投屏全員觀看及回看一個(gè)月。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話(huà)：15376602038（微信同號(hào)）

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