2022生物制藥實驗室設(shè)計建造及全生命周期管理專題會--南京
會議時間: 2022-04-15 至 2022-04-17結(jié)束 會議地點: 南京市 (15日全天報到,具體地點通知給已報名人員) 主辦單位:
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各有關(guān)單位:
我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下,新藥研發(fā)高速發(fā)展,整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在多年的發(fā)展和市場競爭下,已經(jīng)達到標準化、規(guī)?;?/span>
生物制藥實驗室,作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重要的一環(huán),需要重點關(guān)注。從建設(shè)生物制藥實驗室的角度來說,需要依據(jù)相關(guān)標準再結(jié)合不同產(chǎn)品需求進行設(shè)計、建設(shè)及全生命周期管理。目前,國家已經(jīng)出臺多個規(guī)劃綱要和條例,包括新版GMP的出臺,都表示國家對生物制藥廠房/實驗室提出了更高的要求。
由于生物制劑的特殊屬性,如何盡可能地利用現(xiàn)有技術(shù),縮短生物制藥實驗室的設(shè)計周期,如何盡快投入使用,如何加快推進候選藥物的檢驗和上市,是當今競爭激烈的市場中的關(guān)鍵問題。
本培訓,將從新實戰(zhàn)經(jīng)驗出發(fā),結(jié)合目前流行的生物制藥實驗室管理法規(guī),對整個實驗室的生命周期管理進行全方位闡述,爭取幫助企業(yè)解決實際工作中遇到的問題。
為此,本單位定于2022年4月15日-17日在南京市舉辦“2022生物制藥實驗室設(shè)計建造及全生命周期管理”專題會,邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析,請各單位積極選派人員參加。
參會對象:制藥公司研發(fā)、QC、注冊申報、QA、工程等相關(guān)部門人員,企業(yè)高層。
日程安排:
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一、生物制藥實驗室相關(guān)法規(guī)進展趨勢
1.2022年生物制藥實驗室法規(guī)框架
a)中國2010版GMP、新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)要求
b)《科學實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》 (JGJ91-93)《通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 (GB 50243-2002)
c)《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 (GB 50346-2011)《實驗室生物安全通用要求》 (GB 19489-2008)
d)《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》 (WS 233-2002)
二、實驗室運行的基本要素管理
1.生物制藥實驗室的不同要求
a)理化實驗室要求
b)微生物實驗室要求
c)制備實驗室要求
d)不同用途實驗室URS撰寫
2.生物制藥實驗室的設(shè)計布局
a)生物制藥的特殊檢驗項目及設(shè)計要求
b)不同生物劑型的設(shè)計布局考慮
c)人流物流及區(qū)域劃分
d)舉例:一字形單通道、口字形雙走道、混合布局
3.實驗室裝修要點
a)生物制藥的特殊考慮要點
b)實驗室整體裝修材料要求
c)生物制藥工藝要點
d)潔凈要點
4.近期生物新藥申報/cGMP認證過程中,實驗室常見問題項
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
三、實驗室質(zhì)量體系管理
1.各國實驗室質(zhì)量體系法規(guī)框架
2.不同申報階段的實驗室管理要求
a)研發(fā)階段實驗室
b)臨床階段實驗室
c)GMP商業(yè)化實驗室管理要求和區(qū)別
3.FDA/歐盟/WHO/中國數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解讀和比較
4.實驗室日常運營SOP管理
a)研發(fā)階段實驗室質(zhì)量體系要求
b)臨床階段的實驗室GMP質(zhì)量體系要求
四、生物制藥實驗室儀器設(shè)備生命周期管理
1.基于USP和ISPE要求開展實驗室儀器和設(shè)備的風險評估
2.實驗室儀器的生命周期管理
a)生物安全柜選擇
b)隔離系統(tǒng)的應用及驗證
c)實驗室滅菌柜的選型及確認
1、梁老師 教授級高工 資深專家 就職于中國建筑科學研究院 中國疫苗行業(yè)協(xié)會制藥工程技術(shù)專業(yè)委員會副主任委員,中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會環(huán)境工程專業(yè)委員會副主任委員,2019年獲中國建筑設(shè)計獎——青年工程師獎。協(xié)會特聘專家。
2、劉老師 任職知名生物醫(yī)藥公司質(zhì)量總監(jiān) 有二十多年生物藥質(zhì)量管理經(jīng)驗,作為主要負責人主持興建了整體生物藥廠,對國內(nèi)外法規(guī)有深入的研究和實戰(zhàn)經(jīng)驗。
3、趙老師 高級工程師 任職國內(nèi)知名藥企QC總監(jiān) 有近二十年生物制品實驗室管理經(jīng)驗,經(jīng)歷多次歐美認證檢查,實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。協(xié)會特聘專家。
會議說明:
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導,請與會務組聯(lián)系
會務費:2500元/人(會務費包括:培訓、研討、資料等);
食宿統(tǒng)一安排,費用自理。,食宿統(tǒng)一安排,費用自理。
聯(lián) 系 人: 高老師
電 話:15376602038(微信同號)
座 機:0535-2122191
郵 箱:ctc@foodmate.net
Q Q :3416988473
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