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      2022中美注冊(cè)受理全流程及溝通會(huì)要點(diǎn)與案例分析專(zhuān)題會(huì)--杭州

      會(huì)議時(shí)間: 2022-04-08 至 2022-04-10結(jié)束

      會(huì)議地點(diǎn): 杭州市  (8日全天報(bào)到,具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員)

      主辦單位:

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      會(huì)培動(dòng)態(tài)都知曉

      會(huì)議介紹

      各有關(guān)單位: 

      2019年底《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效,2020年3月《藥品注冊(cè)管理辦法》也正式頒布。隨后系列配套文件,包括《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》和《生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》,以及《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等陸續(xù)推出,規(guī)范了藥品上市許可持有人MAH在藥品上市全周期中的主體責(zé)任地位,也體現(xiàn)了當(dāng)前國(guó)家對(duì)新藥的期望:鼓勵(lì)創(chuàng)新、上市許可持有人責(zé)任主體、優(yōu)化審評(píng)審批程序、問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、加快“好藥新藥”上市。

      作為面向中美申報(bào)企業(yè)的注冊(cè)部門(mén),責(zé)任是非常重大的,不僅需要隨時(shí)了解系列密集發(fā)布生效的法規(guī),更要關(guān)注注冊(cè)受理流程和如何同藥監(jiān)當(dāng)局溝通。

      為了幫助制藥企業(yè)提高藥品注冊(cè)申報(bào)水平,本培訓(xùn)將從新中國(guó)和美國(guó)注冊(cè)申報(bào)受理流程出發(fā),結(jié)合新的企業(yè)實(shí)踐,對(duì)注冊(cè)申報(bào)全流程中的各關(guān)鍵要點(diǎn)進(jìn)行全方位闡述,爭(zhēng)取幫助企業(yè)解決在不同階段遇到的不同注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題。

      為此,本單位定于2022年4月8日-10日杭州市舉辦“2022中美注冊(cè)受理全流程及溝通會(huì)要點(diǎn)與案例分析”專(zhuān)題會(huì),邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專(zhuān)家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析,請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

       

      參會(huì)對(duì)象:制藥公司注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC等相關(guān)部門(mén)人員,企業(yè)高層。

      會(huì)議日程

      日程安排:
      第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
      一、NMPA注冊(cè)申報(bào)全流程

      1新藥法、新注冊(cè)管理辦法對(duì)注冊(cè)申報(bào)帶來(lái)的重大改變
      1.1藥品注冊(cè)分類(lèi)及其申報(bào)策略制定
      1.2藥品注冊(cè)受理審查指南介紹
      1.3不同產(chǎn)品上市后變更要求概述
      2CTD資料要求分析以及解讀
      2.1CTD的基本構(gòu)架
      2.2M1資料撰寫(xiě)難點(diǎn)以及注冊(cè)申請(qǐng)表填寫(xiě)
      3資料提交全流程及申報(bào)流程變化
      4申報(bào)受理關(guān)注點(diǎn)以及常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題


      二、NMPA關(guān)鍵會(huì)議的準(zhǔn)備
      1pre-IND/NDA溝通交流會(huì)相關(guān)的法規(guī)
      2pre-IND/NDA溝通交流會(huì)的流程及其資料要求
      3pre-IND/NDA溝通交流會(huì)常見(jiàn)問(wèn)題以及討論策略
      4申請(qǐng)人pre-IND/NDA溝通交流會(huì)演習(xí)以及人員安排
      5會(huì)議記要撰寫(xiě)的注意事項(xiàng)
      6案例分析
      7溝通交流會(huì)法規(guī)解讀和會(huì)議技巧

      第二天  09:00-12:00  13:30-16:30
      三、FDA注冊(cè)申報(bào)全流程
      1FDA注冊(cè)分類(lèi)及其法規(guī)介紹
      1.1FDA對(duì)CTD資料要求及中美異同
      1.2DMF制度介紹
      1.3常用歐美網(wǎng)站信息查詢(xún)跟獲取
      2IND以及NDA申報(bào)介紹及其流程
      3IND, NDA以及ANDA申請(qǐng)表填寫(xiě)介紹
      4505(b)申請(qǐng)立卷Refuse To File常見(jiàn)問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)策略
      5505(j)申請(qǐng)Refuse To Receive常見(jiàn)問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)策略


      四、 FDA關(guān)鍵會(huì)議的準(zhǔn)備
      1FDA會(huì)議相關(guān)法規(guī)介紹
      2FDA會(huì)議類(lèi)型特點(diǎn)分析
      3會(huì)議申請(qǐng)流程
      4會(huì)議申請(qǐng)時(shí)限
      5會(huì)議申請(qǐng)資料要求及其注意點(diǎn)
      6會(huì)議申請(qǐng)以及FDA特殊審評(píng)流程
      7案例分析

      會(huì)議嘉賓

      主講老師:付老師  

      資深注冊(cè)專(zhuān)家 任職于國(guó)際大型醫(yī)藥企業(yè)注冊(cè)事務(wù)負(fù)責(zé) 具有近二十年大型外企注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn) 對(duì)中美歐的注冊(cè)申報(bào)有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

       

      主辦及參與單位

      會(huì)議資料

      會(huì)議說(shuō)明:

      1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

      2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家,歡迎來(lái)電咨詢(xún)

      3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

       

      參會(huì)費(fèi)用

      會(huì)務(wù)費(fèi):2800元/人(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、研討、資料等);

      食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。,食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。

      聯(lián)系方式

      聯(lián) 系 人: 高老師

      電  話:15376602038(微信同號(hào))

      座  機(jī):0535-2122191

      郵  箱:ctc@foodmate.net

      Q  Q :3416988473 


      聲明:

      ①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會(huì)議培訓(xùn)信息展示于本平臺(tái),僅供您搜索。由于會(huì)議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報(bào)名等詳細(xì)情況請(qǐng)自行聯(lián)系組織方或主辦方進(jìn)行核實(shí)。
      ②會(huì)議與培訓(xùn)等相關(guān)活動(dòng)的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或主辦方所有。

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