各有關(guān)單位：

細胞治療技術(shù)是目前國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。細胞治療作為國際醫(yī)學前沿重點發(fā)展領(lǐng)域，為惡性腫瘤、嚴重創(chuàng)傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望，具有廣闊的應用前景和巨大的市場價值。目前，細胞治療產(chǎn)品已經(jīng)進入多元化發(fā)展階段，從臨床研究和品種布局來看，全球細胞治療領(lǐng)域都處于相當活躍的狀態(tài)。近年來，國內(nèi)新型生物醫(yī)藥技術(shù)加快突破，細胞治療基礎(chǔ)研究不斷深入，研究成果大量涌現(xiàn)。細胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與評價也日益受到國內(nèi)外制藥企業(yè)及各國政府部門的高度關(guān)注。細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，是眾多藥企非常關(guān)注的問題。

為此，我單位于2022年4月26日-28日在南京舉行“2022細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究和非臨床安全性評價策略”高級研修會，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就細胞治療產(chǎn)品研究、制劑質(zhì)量控制、非臨床安全性評價等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。

參會對象：

1、細胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)的研發(fā)主管人員；藥學開發(fā)主管人員；質(zhì)量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負責人；藥理毒理研究人員；相關(guān)注冊事務等相關(guān)人員。

2、有志于從事細胞治療產(chǎn)品等相關(guān)企事業(yè)單位；高等院校相關(guān)人員；個人等。

會議流程安排：
4月26日 全天 報道 10:00-22:00
4月27日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00
4月28日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00

會議主要內(nèi)容：
第一天
細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究
（1）新落地的細胞治療產(chǎn)品政策解析
新落地的細胞治療產(chǎn)品政策目錄說明
GMP附錄的細胞治療產(chǎn)品解析
研發(fā)注冊及市售不同的法規(guī)要求解析
（2）原材料和輔料及其質(zhì)量控制
細胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析
轉(zhuǎn)導/轉(zhuǎn)染T細胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析
基于生物安全風險評價結(jié)果進行原材料和輔料的選擇要點解析
載體物質(zhì)或 CAR-T 細胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測要求解析
（3）病毒轉(zhuǎn)導載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制
轉(zhuǎn)導/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點
起始原材料原核、真核種子庫系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析
各級種子庫的代次及數(shù)量案例解析
質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標準研究要求
病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標準研究要求
外源因子污染的檢測要求解析
病毒載體的穩(wěn)定性研究
（4）可提供T細胞的供體資質(zhì)標準的建立
T 細胞供體采集的資質(zhì)要求
T 細胞供體采集的質(zhì)量標準建立及體系要求
傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產(chǎn)要求
（5）細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測
細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點解析
細胞的批次及批量要求要點說明
質(zhì)量控制研究及檢測標準建立要點解析
質(zhì)量控制檢測方法驗證與確認要求解析
工藝驗證及穩(wěn)定性研究要點解析
（6）幾個國內(nèi)外注冊申報的經(jīng)典案例解析
CMC注冊資料組織要點解析
某產(chǎn)品解析
CTD格式對細胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析
 

第二天
細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
（1）干細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
概述和研發(fā)現(xiàn)狀
國內(nèi)外監(jiān)管政策
非臨床評價策略及案例
包括：潛在風險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享
問題和挑戰(zhàn)
（2）免疫細胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略
概述和研發(fā)現(xiàn)狀
國內(nèi)外監(jiān)管政策
非臨床評價策略及案例
包括：潛在風險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享
問題和挑戰(zhàn)

第一天主講老師  齊老師

生物學博士，專注于基因細胞藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，對基因細胞藥物的法規(guī)有較為深刻的理解，在細胞與基因治療藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和GMP生產(chǎn)領(lǐng)域具有豐富的實踐經(jīng)驗。作為負責人完成多項基因細胞藥物的注冊申報和新藥臨床試驗。多次作為演講嘉賓參加領(lǐng)域內(nèi)學術(shù)會議，協(xié)會特聘講師。

第二天主講老師  汪老師  

毒理學博士，研究員，博士生導師。中國毒理學會認證學家（DCST），中國藥理學會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內(nèi)外非臨床安全性評價研究指導原則要求，負責了200+個新藥非臨床安全性評價試驗，包括化學藥、生物大分子藥物、細胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學會科學技術(shù)獎二等獎。協(xié)會特聘講師。

會議說明：

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

座  機：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473