各有關(guān)單位：

按照新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，我國對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行默示許可制度。那么，對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，我國與美國和歐盟的相關(guān)制度相比有何區(qū)別？本次會(huì)議將為您一一解答，助力藥企順利將藥物研發(fā)推進(jìn)到臨床階段。

我單位計(jì)劃2022年4月9日-10日在線上舉辦“中美歐澳IND申請(qǐng)國際化策略專題實(shí)戰(zhàn)精修會(huì)”。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、臨床及其他相關(guān)部門人員。

日程安排：

第一天 09:00-12:00  13:30-16:30

第一章審評(píng)機(jī)構(gòu)、制度及時(shí)限
1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)機(jī)構(gòu)介紹；
2臨床試驗(yàn)申請(qǐng)流程介紹；
3臨床試驗(yàn)申請(qǐng)制度比較及分析；
4臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)間比較及分析；
5加速臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)的途徑；
6臨床試驗(yàn)平行申請(qǐng)，開展多中心臨床的法規(guī)可行性及策略分析；
7倫理審核及注意事項(xiàng)。

第二章文件格式及申請(qǐng)資料要求
1臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的要求及文件目錄；
2文件格式要求及eCTD實(shí)施情況；
3化藥、生物藥申請(qǐng)資料差異；
4各國I/II/III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料的差異及準(zhǔn)備策略；
4.1CMC策略及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)；
4.2非臨床策略及審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。

第三章費(fèi)用預(yù)算
1申請(qǐng)費(fèi)用；
2開展同類臨床試驗(yàn)的費(fèi)用比較。
第四章 溝通交流會(huì)議
1溝通交流會(huì)議制度及申請(qǐng)時(shí)間；
2溝通交流會(huì)議費(fèi)用；
3歐美平行溝通交流會(huì)議的申請(qǐng)；
4溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備；
5各國溝通交流會(huì)議的特點(diǎn)；
如何用好溝通交流會(huì)議。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第五章臨床試驗(yàn)相關(guān)方的資質(zhì)要求及CRO/CDMO的選擇
1.各國對(duì)于申辦者和研究者的資質(zhì)要求；
2.申請(qǐng)臨床研究需提供的資質(zhì)文件及常見問題；
3.國內(nèi)藥企在海外開展臨床試驗(yàn)需要考慮的資質(zhì)問題；
4.如何選擇適合自己的CDMO/CRO機(jī)構(gòu)。

第六章 臨床試驗(yàn)登記
1.臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)；
2.臨床試驗(yàn)登記具體要求；
3.兒科用藥計(jì)劃臨床試驗(yàn)登記的特殊性。

第七章 臨床試驗(yàn)過程中的維護(hù)
1.變更；
2.不良反應(yīng)報(bào)告；
3.年報(bào)。

第八章 受試物（結(jié)合第二章）
1.受試物GMP符合性要求；
2.受試物的放行要求，以及生物制品等的批放行特殊要求；
3.受試物生產(chǎn)所需的原輔包放行檢測(cè)要求；
4.受試物的留樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。

第九章 總結(jié)
1.如何進(jìn)行研究型新藥臨床試驗(yàn)立項(xiàng)評(píng)估；
2.支持I、II、III期的非臨床研究策略；
3.如何合理縮短開啟臨床試驗(yàn)所需的時(shí)間；
4.現(xiàn)階段各國新藥臨床申請(qǐng)的現(xiàn)狀。

徐老師：任職于某知名藥企藥政事務(wù)總監(jiān)。擁有十年以上的法規(guī)事務(wù)和醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。主要負(fù)責(zé)中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊(cè)申報(bào)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)指導(dǎo)藥品開發(fā)策略，關(guān)注法規(guī)動(dòng)向，預(yù)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，為決策者和客戶提供前瞻性建議?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估現(xiàn)有的申報(bào)策略，為快速審批提供法規(guī)建議。制作高質(zhì)量，符合藥監(jiān)當(dāng)局的申報(bào)文件；申報(bào)過程中支持來自中國、美國和歐洲等藥監(jiān)當(dāng)局的問題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。

谷老師：任職于某知名藥企藥品注冊(cè)管理總監(jiān)。擁有十多年藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉中、美藥品注冊(cè)法規(guī)，負(fù)責(zé)過多個(gè)原料藥和制劑的國內(nèi)國際注冊(cè)申報(bào)工作，具有片劑、注射劑、預(yù)灌封制劑、多肽類制劑及軟膠囊等多種制劑及所使用原料藥的多國成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉e-CTD文件的編寫及注冊(cè)申報(bào)。曾就職于豪森國際注冊(cè)部八年，負(fù)責(zé)過多個(gè)產(chǎn)品的全球幾十個(gè)國家的注冊(cè)申報(bào)、缺陷回復(fù)及藥品全生命周期的項(xiàng)目管理工作。

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)

協(xié)辦單位：招募中

支持單位：招募中

線下會(huì)議相關(guān)疫情防控注意事項(xiàng)：

1．結(jié)合當(dāng)前疫情防控常態(tài)化工作要求，本次會(huì)議名額有限，不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名；

2．本次會(huì)議不接受疫情防控中、高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)學(xué)員報(bào)名；學(xué)員參會(huì)前14天內(nèi)身體如有發(fā)熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加會(huì)議；

3．會(huì)議報(bào)到時(shí)須出示“通信大數(shù)據(jù)行程卡”和“隨申碼”（上海）或其他省市健康碼，雙碼均顯示無異常方可參會(huì)；

4．會(huì)議期間學(xué)員要主動(dòng)配合工作人員做好疫情防控工作。

會(huì)議費(fèi)用：3500元/單位。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473