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      2022九模塊分析解決藥企高效合規(guī)生產(chǎn)實(shí)操專題會(huì)--上海

      會(huì)議時(shí)間: 2022-02-28 至 2022-03-02結(jié)束

      會(huì)議地點(diǎn): 上海  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員,2月28日全天報(bào)到)

      主辦單位:

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      會(huì)培動(dòng)態(tài)都知曉

      會(huì)議介紹

      各有關(guān)單位:

      新修訂的藥品管理法代表著新監(jiān)管時(shí)代的開始,新銷售模式“集采”在全國(guó)的推廣給制藥界提出新的挑戰(zhàn)。企業(yè)如何生存與發(fā)展是擺在企業(yè)面臨的最大困惑。如何實(shí)現(xiàn)高效合規(guī)生產(chǎn)是每個(gè)企業(yè)當(dāng)前急現(xiàn)解決的最大難題。在新的形勢(shì)下企業(yè)如何將合規(guī)與高效生產(chǎn)(包括臨床樣品和商業(yè)化生產(chǎn))保持相互平衡、促進(jìn)、制約和一體,如何堅(jiān)守法規(guī)低線不碰紅線,如何優(yōu)化和創(chuàng)新流程提升管理水平,如何節(jié)約成本已成為企業(yè)中高層管理者思考和急需解決的新課題。為了幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括CDMO和CMO),全面解決上述難題和困惑,我們邀請(qǐng)全國(guó)著名的質(zhì)量管理專家、國(guó)家局高研院GMP培訓(xùn)專家李永康老師針對(duì)性地設(shè)計(jì)了本門課程。課程內(nèi)容從九個(gè)模塊進(jìn)行全面梳理、融合和優(yōu)化,圍繞業(yè)界存在的急需解決的邊緣性難題進(jìn)行探索、思考、創(chuàng)新、優(yōu)化,力爭(zhēng)探索更為簡(jiǎn)捷、清晰、可操作的合規(guī)管理和高效生產(chǎn)新模式。為此我們定于2022年2月28日-3月2日上海市舉辦“2022九模塊分析解決藥企高效合規(guī)生產(chǎn)實(shí)操專題會(huì)”。


      參加人員: 
      1.藥品生產(chǎn)副總/生產(chǎn)總監(jiān)/生產(chǎn)經(jīng)理或工藝技術(shù)管理人員;
      2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量副總、質(zhì)量總監(jiān)、QA經(jīng)理、產(chǎn)品QA或生產(chǎn)線QA;
      3.藥品生產(chǎn)QC總監(jiān)、QC經(jīng)理及QC管理人員;
      4.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證管理人員和設(shè)備與儀器校準(zhǔn)管理人員;
      5.藥品研發(fā)副總、研發(fā)質(zhì)量管理人員和中試車間QA;中試車間負(fù)責(zé)人/工藝技術(shù)管理人員;
      6. MAH、CMO、CDMO、生產(chǎn)企業(yè)等管理人員和藥品注冊(cè)管理人員;

      會(huì)議日程

      會(huì)議內(nèi)容: 
      模塊一:如何實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的合規(guī)與高效以及如何預(yù)防違法/違規(guī)
      第1節(jié):藥品合規(guī)生產(chǎn)與效率提升的把控原則、策略和方法;
      第2節(jié):不合規(guī)、合規(guī)與過(guò)分合規(guī)的關(guān)系與把控;
      第3節(jié):如何準(zhǔn)確區(qū)分法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南以及其效力關(guān)系;
      第4節(jié):如何區(qū)分法律、法規(guī)和規(guī)章中的紅線與底線;
      第5節(jié):如何防止無(wú)意識(shí)的出現(xiàn)假藥與劣藥風(fēng)險(xiǎn);
      第6節(jié):如何準(zhǔn)確實(shí)施GMP條款的要求,防止過(guò)度與不足。
      模塊二:如何在藥品合規(guī)生產(chǎn)的基礎(chǔ)上優(yōu)化創(chuàng)新提升效率
      第1節(jié):藥品合規(guī)生產(chǎn)的優(yōu)化創(chuàng)新決策樹;
      第2節(jié):如何使用深度思考的八個(gè)方法進(jìn)行優(yōu)化和創(chuàng)新;
      第3節(jié):工藝管理和工藝優(yōu)化的思路和方法;
      第4節(jié):偏差管理的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享;
      第5節(jié):變更管理的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享;
      第6節(jié):文件管理的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享;
      第7節(jié):實(shí)驗(yàn)室異常的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享;
      第8節(jié):分析方法轉(zhuǎn)移的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享;
      第9節(jié):臨床樣品生產(chǎn)的合規(guī)、優(yōu)化和創(chuàng)新。
      模塊三:藥品合規(guī)生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵
      第1節(jié):如何深度理解法律法規(guī)對(duì)藥品生產(chǎn)管理要求的實(shí)質(zhì)與內(nèi)涵;
      第2節(jié):未來(lái)工藝一致性的合規(guī)判定原則;
      第3節(jié):藥品生產(chǎn)管理和過(guò)程控制的精髓;
      第4節(jié):產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線布局原則;
      第5節(jié):產(chǎn)品共線交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別案例分析與控制策略分享;
      第6節(jié):如何深度理解與應(yīng)用CPP和CQA。
      模塊四:藥品生產(chǎn)技術(shù)面臨的合規(guī)困惑與對(duì)策
      第1節(jié):工藝規(guī)程/批生產(chǎn)記錄/崗位操作法的制定原則;
      第2節(jié):藥品生產(chǎn)與過(guò)程控制的通用要求;
      第3節(jié):物料平衡和收率的管理與控制;
      第4節(jié):進(jìn)入車間的物料管理與控制;
      第5節(jié): 包裝管理與過(guò)程控制;
      第6節(jié):規(guī)范記錄的基本原則與記錄的復(fù)核和審核。
      模塊五:設(shè)備/儀器管理和清潔/清潔驗(yàn)證面臨的合規(guī)困惑與對(duì)策
      第1節(jié):設(shè)備/儀器的分類與確認(rèn)的關(guān)鍵控制點(diǎn);
      第2節(jié):設(shè)施與設(shè)備確認(rèn)與校準(zhǔn)的最新理念與操作模式;
      第3節(jié):設(shè)施與設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點(diǎn);
      第4節(jié):設(shè)備清潔SOP應(yīng)包括的核心內(nèi)容;
      第5節(jié):從國(guó)外GSK清潔理念看我們的差距;
      第6節(jié):如何實(shí)施高效的清潔驗(yàn)證。
      模塊六  工藝驗(yàn)證和無(wú)菌生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對(duì)策
      第1節(jié):工藝驗(yàn)證和工藝監(jiān)測(cè)(或工藝對(duì)比)在業(yè)界普通存在的誤區(qū);
      第2節(jié):為什么工藝驗(yàn)證(PPQ)要比商業(yè)化生產(chǎn)會(huì)有更多的檢查、檢測(cè)和額外檢測(cè)?依據(jù)的法規(guī)?標(biāo)準(zhǔn)如何制定?
      第3節(jié):環(huán)境檢測(cè)/無(wú)菌更衣/無(wú)菌意識(shí);
      第4節(jié):無(wú)菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn);
      第5節(jié):培養(yǎng)基模擬灌裝/無(wú)菌生產(chǎn)難點(diǎn)問(wèn)答。
      模塊七:生物制品生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對(duì)策
      第1節(jié):從不同生物制品工藝的區(qū)別看生產(chǎn)質(zhì)量管理的區(qū)別;
      第2節(jié):生物藥生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的新要求;
      第3節(jié):疫苗生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的新要求;
      第4節(jié):生物制品原液合批的原則和條件;
      第5節(jié):細(xì)胞庫(kù)管理與控制的關(guān)鍵點(diǎn);
      第6節(jié):生藥物原液的工藝驗(yàn)證研究如何實(shí)施;
      第7節(jié):生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)控制和案例分享;
      模塊八:特殊類生物藥 ADC 和CAR-T等生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對(duì)策
      第1節(jié):抗體偶聯(lián)藥物的特點(diǎn)和制造過(guò)程中的挑戰(zhàn)與對(duì)策;
      第2節(jié):抗體偶聯(lián)藥物工藝驗(yàn)證特定要求;
      第3節(jié):細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝和生產(chǎn)特點(diǎn);
      第4節(jié):細(xì)胞治療產(chǎn)品如何實(shí)施GMP正文及相關(guān)附件要求的探討;
      第5節(jié):如何針對(duì)CAR-T產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)去科學(xué)合理地實(shí)施GMP管控;
      第6節(jié):細(xì)胞治療產(chǎn)品培養(yǎng)基灌裝的新思路;
      第7節(jié):CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程常見困惑問(wèn)答;
      第8節(jié):基因治療產(chǎn)品臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)。
      模塊九:API、固體制劑和臨床樣品生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對(duì)策
      第1節(jié):從原料藥與制劑生產(chǎn)工藝類別的不同看生產(chǎn)質(zhì)量管控的不同;
      第2節(jié):API批記錄設(shè)計(jì)要求與經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題;
      第3節(jié):溶劑與母液的回收與套用原則與策略;
      第4節(jié):尾料與零頭處理中面臨的難題與對(duì)策;
      第5節(jié):臨床樣品生產(chǎn)合規(guī)面臨的困惑與對(duì)策;
      第6節(jié):配套IT生產(chǎn)軟件(如SAP、MES系統(tǒng)等)的建議。

      會(huì)議嘉賓

      講師介紹:李永康,曾在國(guó)內(nèi)外知名藥企任職高管,CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀培訓(xùn)專家;中國(guó)GMP指南編寫人員;熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī),具有豐富的制藥研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);經(jīng)歷過(guò)大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
      該課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計(jì),該課程吸收了大量的國(guó)內(nèi)外先進(jìn)藥企的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。李永康老師的課程能使學(xué)員深度理解與提升;授課方式獨(dú)特、條理清晰、通俗易懂、明確重點(diǎn)、注重實(shí)用、案例分享與學(xué)員互動(dòng)。課程中隨時(shí)接受學(xué)員提問(wèn);答疑即有高度又有深度,即考慮法規(guī)符合性又考慮實(shí)踐的可操作性。

      主辦及參與單位

      參會(huì)費(fèi)用

      會(huì)務(wù)費(fèi):2500元/人(會(huì)務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、研討、資料等);

      食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。

      聯(lián)系方式

      聯(lián) 系 人: 高老師

      電  話:15376602038(微信同號(hào))

      郵  箱:ctc@foodmate.net

      Q  Q :3416988473 


      聲明:

      ①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會(huì)議培訓(xùn)信息展示于本平臺(tái),僅供您搜索。由于會(huì)議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報(bào)名等詳細(xì)情況請(qǐng)自行聯(lián)系組織方或主辦方進(jìn)行核實(shí)。
      ②會(huì)議與培訓(xùn)等相關(guān)活動(dòng)的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或主辦方所有。

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