各有關(guān)單位：

為深入和掌握從臨床試驗(yàn)申請至上市申請以及上市后維護(hù)過程中的各種注冊事務(wù)的操作，幫助企業(yè)研發(fā)和注冊人員全面和系統(tǒng)地了解和掌握藥物開發(fā)每個階段的注冊策略制定，資料準(zhǔn)備及遞交，審評審批的跟蹤等。我們定于2022年3月11日-13日在南京市舉辦“2022藥品注冊全生命周期（從臨床試驗(yàn)申請至上市申請及上市后維護(hù)）的注冊事務(wù)實(shí)踐與操作”專題會。

參會對象：

1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；2.從事藥品注冊申報人員、項(xiàng)目管理人員；3.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員；4從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員；

第一天：3月12日（周六）上午9:00-12:00  下午 13:30-17:00
第一章 注冊事務(wù)相關(guān)介紹
第1節(jié)：注冊事務(wù)部門的常規(guī)設(shè)置與業(yè)務(wù)范圍
第2節(jié)：注冊事務(wù)涉及到的藥物開發(fā)流程
第3節(jié)：注冊事務(wù)涉及到的相關(guān)法規(guī)范圍
第4節(jié)：注冊事務(wù)人員的職業(yè)發(fā)展
第二章 pre-IND溝通交流會
第1節(jié)：pre-IND溝通交流會相關(guān)的法規(guī)；
第2節(jié)：什么時候需要準(zhǔn)備pre-IND溝通交流會及常規(guī)的溝通策略；
第3節(jié)：pre-IND溝通交流會的流程；
第4節(jié)：pre-IND溝通交流會資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問題
第5節(jié)：pre-IND溝通交流會的會前準(zhǔn)備及演習(xí)，與會人員的安排；
第6節(jié)：如何成功主持一個pre-IND的視頻或面對面溝通交流會；
第7節(jié)：會議記要的注意事項(xiàng)；
第8節(jié)：案例分析
第三章 臨床試驗(yàn)申請
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)申請前的常規(guī)注冊策略及其主要考量點(diǎn)；
第2節(jié)：CTA與IND的區(qū)別及中國這二個術(shù)語的使用情況；
第3節(jié)：臨床試驗(yàn)申請的流程；
第4節(jié)：臨床試驗(yàn)申請資料的準(zhǔn)備；
第5節(jié)：臨床試驗(yàn)申請的遞交，受理，默示許可的注意事項(xiàng)；
第6節(jié)：2019年至2021年獲得默示許可申請的分析，了解行業(yè)臨床申請的熱點(diǎn)；
第四章 臨床試驗(yàn)的備案
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)備案的相關(guān)法規(guī)；
第2節(jié)：臨床試驗(yàn)備案實(shí)際操作流程；
第3節(jié)：可以從CDE臨床試驗(yàn)備案平臺找到哪些有用的信息，為公司的藥物開發(fā)的注冊策略提供幫助；
第五章 臨床試驗(yàn)期間的變更
第1節(jié)：臨床試驗(yàn)期間變更的相關(guān)法規(guī)；
第2節(jié)：常見的臨床試驗(yàn)期間的變更及對應(yīng)的注冊申請類別；
第3節(jié)：如何建議公司內(nèi)部的變更管理體系；
第4節(jié)：變更資料的準(zhǔn)備及遞交的路徑；
第5節(jié)：如何在法規(guī)的合規(guī)性和企業(yè)的靈活性上找到平衡點(diǎn)，從而支持藥物的快速開發(fā)，臨床試驗(yàn)的快速開展；
 

第二天：3月13日（周日） 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30
第六章 pre-NDA溝通交流會
第1節(jié)：pre-NDA溝通交流會的相關(guān)法規(guī)；
第2節(jié)：什么時候需要準(zhǔn)備pre-NDA溝通交流會及常規(guī)的溝通策略；
第3節(jié)：pre-NDA溝通交流會的流程；
第4節(jié)：pre-NDA溝通交流會資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問題
第5節(jié)：pre-NDA溝通交流會的會前準(zhǔn)備及演習(xí)，與會人員的安排；
第6節(jié)：如何成功主持一個pre-ND的視頻或面對面溝通交流會；
第7節(jié)：如何溝通優(yōu)先和附條件批準(zhǔn)上市及其案例分析；
第8節(jié)：會議記要的注意事項(xiàng)；
第六章 上市申請
第1節(jié)：上市申請的相關(guān)法規(guī)；
第2節(jié)：上市申請資料準(zhǔn)備的注意點(diǎn)及難點(diǎn)；
第3節(jié)：上市申請受理、審評審批的相關(guān)流程及其時限；
第4節(jié)：關(guān)于注冊檢驗(yàn)（前置檢驗(yàn)、受理后檢驗(yàn)及審評中要求的檢驗(yàn)）的相關(guān)法規(guī)、流程、時限、資料及材料準(zhǔn)備的介紹 
第5節(jié)：關(guān)于注冊核查（包括臨床數(shù)據(jù)核查）新法規(guī)的介紹及其相應(yīng)的要求與流程；
第6節(jié)：如何避免發(fā)補(bǔ)，以及發(fā)補(bǔ)常見問題及應(yīng)對策略；
第7節(jié)：案例分析
第九章 加快藥品上市程序
第1節(jié)：突破性治療藥物資格的申請策略流程及案例分析；
第2節(jié)：附條件批準(zhǔn)的申請策略流程及案例分析；
第3節(jié)：特別審批之特別的流程及案例分析；
第4節(jié)：新法規(guī)前后的優(yōu)先審評的申請流程及案例分析
第十章 上市后維護(hù)
第1節(jié)：建立企業(yè)變更體系的必要性和重要性，相關(guān)法規(guī)的要求及案例分享；
第2節(jié)：如何為變更準(zhǔn)備注冊策略及遞交路徑；
第3節(jié)：變更資料的準(zhǔn)備；
第4節(jié)：再注冊流程及資料準(zhǔn)備

該課程由趙老師精心打造（趙老師任職于國際前五醫(yī)藥公司中國區(qū)藥品注冊事務(wù)部注冊總監(jiān)，近二十年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對腫瘤、消化、中樞神經(jīng)領(lǐng)域和非處方藥有豐富注冊實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。），通過對注冊每一個階段的詳細(xì)講解，讓學(xué)員能深入了解到每一個階段相關(guān)流程及法規(guī)的要求，實(shí)際操作時需要注意的要點(diǎn)以及雷區(qū)。流程、法規(guī)和案例的結(jié)合，將讓學(xué)習(xí)能學(xué)習(xí)如何處理每個階段中相關(guān)的注冊事務(wù)，同時也能了解到行業(yè)新的動態(tài)及操作經(jīng)驗(yàn)。

會議說明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費(fèi)：2800元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473