各有關單位：

一個項目從理論到車間產品，必須在小試、中試基礎上逐步放大到工業(yè)化，而每一步的關鍵點又各有不同。小試主要從事探索、開發(fā)性的工作。中試是實驗室小試的初步放大，是生產的初步嘗試。中間實驗階段是進一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學反應件的變化規(guī)律，并解決實驗室中所不能解決或發(fā)現的問題。雖然化學反應本質不會因實驗生產的不同而改變，但各步化學反應的反應工藝條件，則可能隨實驗規(guī)模和設備等不同而改變，因此中試放大很重要。另外，企業(yè)內部從研發(fā)到生產，從分析開發(fā)到質量控制的過程中，如何快速完整準確地實施技術轉移，如何把控技術轉移的關鍵操作要點，也是非常重要的環(huán)節(jié)。

為了幫助醫(yī)藥、化工企業(yè)抓住關鍵技術，攻克及解決中試放大技術與工藝薄弱環(huán)節(jié)，解決在技術轉移中存在的困惑，解決技術轉移中普遍存在的問題，中國化工企業(yè)管理協會醫(yī)藥化工專委會，定于2022年3月18日-20日（培訓兩天、18日全天報到）在上海舉辦“2022醫(yī)藥化工小試實驗設計、中試放大關鍵點及技術轉移策略專題會”，本次會議邀請制藥及精細化工行業(yè)經驗豐富的專家，同時將分享大量案例。

參會對象：
化工、精細化工、制藥企業(yè)從事產品開發(fā)、生產工藝研究、質量保證等相關研發(fā)和管理人員；為化工、醫(yī)藥企業(yè)提供工藝優(yōu)化設計和技術服務的單位；高等院校、科研院所等相關專業(yè)人員；相關產品和設備與儀器儀表生產企業(yè)。

會議形式
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、完成全部課程者由協會頒發(fā)證書

3月18日 全天報到

3月19日  09:00-12:00   14:00-17:00
《原料藥小試工藝研究和中試放大的應用》
一、原料藥工藝實驗設計
1.原料藥工藝研發(fā)簡介
2.工藝路線設計、評估、及篩選
3.工藝路線設計和選擇的案例分析
4.GMP 起始物料的選擇
5.起始物料、試劑、溶劑的改變對產品質量的影響
6.合成路線與工藝的初步確定
7.結晶工藝研究
8.雜質控制
9.質量標準和檢測分析方法的確定
10.質量風險管理
11.關鍵工藝控制策略
12.原料藥工藝優(yōu)化
二、工藝中試放大研究與策略 
1.中試放大簡介
2.放大效應
3.單元反應操作方法的最終確定
4.工藝安全評估
5.中試放大前需要的基礎數據
6.中試放大文件體系
三、中試設備選型及中試放大的實施
1.反應過程中傳熱與傳質
2.中試放大設備及對實驗室研究的要求
3.中試設備材質與型式的選擇
4.生產設備的改變對產品質量和收率的影響
5.多功能中試車間設計
6.中試放大的實施

3月20日  09:00-12:00
《工藝放大和技術轉移》
一、生產工藝放大的實質
1.化學反應過程中的物理變化，三傳一反
混合
傳質
傳熱
物理和化學的交互作用
實現高效生產放大的基本方法
2.工藝和設備的結合
不同反應的設備設計準則，以加氫反應釜為例說明
間歇操作和連續(xù)操作
基本控制方案
醫(yī)藥/化工過程中的特殊問題處理，比如固體加料，高溫取樣，液位校正，等等
反應釜，管式反應器，微通道反應器放大過程中的問題
3.結合筆者在反應放大過程中出現的實際問題的處理舉例說明
二、工藝放大/技術轉移過程中的安全問題
1.常見的放大過程中的安全問題
2.如何預估，避免或降低安全風險
3.安全風險分析用到的手段及應用范圍

3月20日  13：00-16:00
《化工、醫(yī)藥生產工藝的技術轉移實施》
一、產品生產技術轉移概述
二、產品生產技術轉移相關指南
三、產品生產技術轉移實施
1.產品生產技術轉移計劃
2.產品生產技術轉移準備
3.產品生產技術轉移實施
4.產品生產技術轉移關閉
5.案例分析

主講老師：郭老師，曾任浙江九洲藥業(yè)副總理、浙江九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部總經理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術官、普洛藥業(yè)副總經理、浙江普洛康裕常務副總經理。在美國和中國從事新藥和仿制藥研發(fā)30年，具有豐富的藥物研發(fā)和生產以及管理經驗，曾多次領導、組織和帶領團隊通過了美國FDA、歐盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現場審查。承擔了多項國家新藥重大專項及浙江省重大科技專項。

主講老師：張老師 博士畢業(yè)于美國楊百翰大學，獲得化學工程博士學位。2001年加入美國空氣化工有限公司。作為首席技術專家參與了空氣化工美國，歐洲和中國工廠的設計開車、初期運行以及新產品和新工藝的引入工作。主要從事聚氨酯添加劑，環(huán)氧高分子/油田助劑等方面的新型特種胺的工藝開發(fā)、放大和工廠的去瓶頸、主要供應商的戰(zhàn)略采購、亞洲區(qū)的企業(yè)并購和技術合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技術官，主要工作是精細化工新產品的研發(fā)，對原有工廠進行設備/安全/工藝的改造/升級，對國內的精細化工和制藥公司提供化工工藝開發(fā)，改進，工廠放大等咨詢服務，是特種胺、催化加氫反應和精餾工藝的專家。

主講老師：劉博士 現任上海美迪西工藝部高級主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個新藥IND申報和五十多個仿制藥的申報、六個仿制藥品種獲生產批文。工作期間同時承擔國家重大新藥專項，申報中國專利十一項。

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、證書、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款

聯 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

郵  箱：ctc@foodmate.net

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