各有關(guān)單位： 

隨著生物產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的蓬勃發(fā)展，越來(lái)越多的工廠面臨著新建廠房或舊廠房改造的問(wèn)題。另一方面，在法規(guī)上，生物工廠的合規(guī)化已經(jīng)成了藥政的關(guān)注要點(diǎn)，加之國(guó)標(biāo)GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》于2019年12月1日正式實(shí)施，另外還有中國(guó)加入ICH及產(chǎn)品出海的各種問(wèn)題，種種規(guī)范使得國(guó)內(nèi)生物藥廠都面臨著硬件上巨大的合規(guī)挑戰(zhàn)，與此而來(lái)的是資金費(fèi)用和進(jìn)度的要求.

新廠建設(shè)三大要素：質(zhì)量、時(shí)間和花費(fèi)，似乎是個(gè)不可能三角。新法規(guī)下，生物制藥企業(yè)如何建廠，如何滿足法規(guī)要求，如何適合新形勢(shì)下的藥政變化，如何針對(duì)不同劑型和不同產(chǎn)品線建立有針對(duì)性的管理方式，這些，都需要用科學(xué)的新廠建設(shè)項(xiàng)目管理來(lái)推動(dòng)。

本培訓(xùn)，將從生物新廠全生命周期發(fā)現(xiàn)，涵蓋設(shè)計(jì)、建設(shè)、驗(yàn)證及運(yùn)營(yíng)，結(jié)合相關(guān)的法規(guī)、指南、檢查指導(dǎo)、達(dá)標(biāo)方針指導(dǎo)等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生物新廠項(xiàng)目實(shí)操進(jìn)行講解，并重點(diǎn)對(duì)新廠項(xiàng)目管理全過(guò)程進(jìn)行闡述。

為此，本單位定于2022年3月11日-13日在上海市舉辦 “2022生物藥廠從設(shè)計(jì)建設(shè)到運(yùn)營(yíng)全生命周期管理實(shí)戰(zhàn)會(huì)”，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析。

參會(huì)對(duì)象:
制藥公司工程、生產(chǎn)、設(shè)備、QA、QC、項(xiàng)目管理、注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)部門(mén)人員，企業(yè)高層。

會(huì)議說(shuō)明:
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來(lái)電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

第一天(09:00-12:00 13:30-16:30)
一、2022年生物藥廠管理法規(guī)符合性
1生物藥廠新建/改造的國(guó)內(nèi)外法規(guī)框架
1.1中國(guó)GMP及潔凈廠房要求
1.2FDA及EMA對(duì)于生物工廠要求
1.3ISO/GB相關(guān)潔凈室法規(guī)
1.4ISPE及PDA指南應(yīng)用
二、生物藥廠從設(shè)計(jì)到建議的考慮要點(diǎn)
1生物藥廠的生命周期管理
1.1設(shè)計(jì)階段：概念設(shè)計(jì)、初步設(shè)計(jì)到詳細(xì)設(shè)計(jì)
1.2工程基建階段  1.3驗(yàn)證及確認(rèn)階段
1.4日常運(yùn)營(yíng)管理及變更控制   
2生物藥廠特殊的設(shè)計(jì)考慮
2.1設(shè)計(jì)過(guò)程中GMP考慮要點(diǎn)
2.2生物制品的廠房布局要點(diǎn)
2.3生物制品廠房設(shè)施防污染措施
2.4潔凈工作臺(tái)和層流罩的設(shè)計(jì)  2.4環(huán)保風(fēng)險(xiǎn)的考慮
3  設(shè)計(jì)審核及交付施工
3.1 工程審核設(shè)計(jì)要點(diǎn)
3.2  施工前設(shè)計(jì)交底關(guān)注點(diǎn)

第二天(09:00-12:00 13:30-16:30)

三、生物新廠從建設(shè)到確認(rèn)的生命周期
1生物新廠基建項(xiàng)目施工
1.1項(xiàng)目總包和分包的區(qū)別和收益考慮
1.2供應(yīng)商的考查要點(diǎn)
1.3新廠建設(shè)的項(xiàng)目管理（Lifecycle Management）
1.4項(xiàng)目知識(shí)管理
2廠房驗(yàn)收及cGMP驗(yàn)證
2.1調(diào)試同驗(yàn)證：工作的重合與整合
2.2調(diào)試過(guò)程中的關(guān)鍵要點(diǎn)
2.3計(jì)劃驗(yàn)證工作的開(kāi)展和實(shí)施
3生物工廠關(guān)鍵潔凈區(qū)日常管理
3.1人流物流的設(shè)計(jì)考慮和日常管理
3.2ABCD潔凈區(qū)的日常運(yùn)營(yíng)和維護(hù)
3.3生產(chǎn)過(guò)程中物料凈化的工藝及要求
3.4案例：某生物制劑對(duì)潔凈區(qū)管理的要求
4生物工廠的變更和改造
4.1工廠變更的GMP流程和評(píng)估要點(diǎn)  4.2生物工廠的改造實(shí)施

閆老師  

從事工廠工程管理二十年，有十五年知名外企工作經(jīng)驗(yàn)。知名生物醫(yī)藥企業(yè)工程總監(jiān)。熟悉國(guó)內(nèi)外GMP和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其審計(jì)要求。有豐富的醫(yī)藥廠房工程管理經(jīng)驗(yàn)，參與和負(fù)責(zé)過(guò)多項(xiàng)醫(yī)藥廠房建設(shè)。協(xié)會(huì)特聘講師。

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

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