2022原輔包企業(yè)在關(guān)聯(lián)審評審批制度下,如何配合做好合規(guī)質(zhì)量管理及審評與供應(yīng)商風(fēng)險管理策略高級研修會
會議時間: 2022-03-11 至 2022-03-13結(jié)束 會議地點(diǎn): 中國 線上課程 主辦單位:
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各有關(guān)單位:
為了確保藥用輔料的質(zhì)量和安全性,近年來各國法律法規(guī)對制藥公司和藥用輔料供應(yīng)商提出了更高要求。在中國,隨著近幾年仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評價、原輔包信息登記及關(guān)聯(lián)審評審批等相關(guān)政策出臺,都明確了制劑企業(yè)對藥用輔料的選擇負(fù)主體責(zé)任,也意味著,輔料企業(yè)將會完全的接受制劑企業(yè)的審查,以取得制劑企業(yè)的認(rèn)可,同時促進(jìn)輔料企業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新。在政策驅(qū)使下,新產(chǎn)品、新劑型、新工藝的推廣和運(yùn)用給新型藥用輔料帶來廣闊的市場。
為此,我單位于2022年3月11日-13日在線上舉行“2022原輔包企業(yè)在關(guān)聯(lián)審評審批制度下,如何配合做好合規(guī)質(zhì)量管理及審評與供應(yīng)商風(fēng)險管理策略”高級研修會,邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)<抑v師,就關(guān)聯(lián)審評質(zhì)量控制;關(guān)聯(lián)審評變更、評估管理;供應(yīng)商管理與審計等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。
參會對象:
醫(yī)藥制劑企業(yè)、原料藥企業(yè)、輔料企業(yè)、包材企業(yè)的:注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)、供應(yīng)商管理、審計等相關(guān)人員。
會議主要內(nèi)容:
第一天
一、關(guān)聯(lián)審評制度下制劑廠家如何做好全程質(zhì)量控制
1、對藥品研發(fā)立項(xiàng)與注冊申報的影響
2、對藥品研發(fā)工作開展的影響及相關(guān)供應(yīng)商的考察
3、關(guān)聯(lián)審評工作的實(shí)施與操作要點(diǎn)分析與注意事項(xiàng)
4、關(guān)聯(lián)審評后如何對關(guān)聯(lián)的“原輔包”進(jìn)行監(jiān)管
5、制劑研發(fā)中“原輔包”的選擇要求與質(zhì)量控制要求
6、全程質(zhì)量控制與研發(fā)策略指導(dǎo)
二、關(guān)聯(lián)審評制度下原輔包企業(yè)實(shí)施應(yīng)對策略解析
1、“原輔包”企業(yè)法律責(zé)任的劃分及注意事項(xiàng)
2、“原輔包”申報資料技術(shù)要求的影響及問題分析
3、“原輔包”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與工藝的影響及問題分析
4、“原輔包”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與管理調(diào)整
5、關(guān)聯(lián)審評實(shí)施要點(diǎn)與應(yīng)對策略指導(dǎo)
三、原輔包企業(yè)變更技術(shù)要求
1、相關(guān)管理辦法中有關(guān)“原輔包變更和關(guān)聯(lián)審評”政策要點(diǎn)解讀
2、原料藥變更注冊技術(shù)要求策略及案例解析
3、藥用輔料變更注冊技術(shù)要求策略及案例解析
4、藥包材變更注冊技術(shù)要求策略及案例解析
5、原輔包關(guān)聯(lián)審評及變更登記的實(shí)際操作要求路徑和案例解析
四、“藥輔包”風(fēng)險評估管理對藥品安全的重要性
1、風(fēng)險評估概念與主要任務(wù)
2、風(fēng)險評估策略與技術(shù)要點(diǎn)
3、“藥輔包”風(fēng)險評估管理對藥品安全的重要性
五、原輔包關(guān)聯(lián)審評和一致性評價的關(guān)系剖析
1、一致性評價新政策要點(diǎn)剖析解讀
2、原輔料對藥品一致性通過的影響
3、通過一致性評價后的原輔包的供應(yīng)商管理
第二天
六、制劑企業(yè)對原輔包企業(yè)的供應(yīng)商管理(原輔包企業(yè)應(yīng)對措施)
1.供應(yīng)商管理的法規(guī)要求
(1)國內(nèi)關(guān)聯(lián)審評對于供應(yīng)商的審計要求;
(2)國內(nèi)GMP法規(guī)對于供應(yīng)商的管理要求;
(3)美國FDA和歐盟對于供應(yīng)商的管理要求;
2.物料的級別風(fēng)險分析和分類
(1)物料與生產(chǎn)的關(guān)系;
(2)物料的分級和供應(yīng)商的風(fēng)險分級;
3.供應(yīng)商選擇和審計的體系的建立
(1)供應(yīng)商的篩選流程;
(2)供應(yīng)商資料審查要求;
(3)供應(yīng)商的調(diào)查問卷表要求,API,輔料,包材,化工原料的不同要求;
(4)供應(yīng)商審計計劃的制定,年度審計計劃和現(xiàn)場審計計劃的區(qū)別與聯(lián)系;
(5)供應(yīng)商現(xiàn)場審計清單的建立;
(6)供應(yīng)商現(xiàn)場審計的組織;
(7)供應(yīng)商的審計缺陷報告,缺陷分級要求;
(8)供應(yīng)商的問題的答復(fù),CAPA的要求;
(9)供應(yīng)商的日常管理,供應(yīng)商資格的維持和取消,出現(xiàn)OOS的問題處理;
(10)供應(yīng)商的審計周期的確定。
七、制劑企業(yè)對原輔包企業(yè)的供應(yīng)商審計(原輔包企業(yè)應(yīng)對措施)
1、供應(yīng)商現(xiàn)場審計的要求
(1)應(yīng)商現(xiàn)場審計的重點(diǎn)要求;
(2)機(jī)構(gòu)與人員的審計,
(3)物料倉庫審計,
(4)生產(chǎn)車間審計,
(5)物料管理系統(tǒng)審計,
(6)質(zhì)量體系審計,
(7)實(shí)驗(yàn)室審計,
(8)產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)膶徲嬕?br />
2、應(yīng)對遠(yuǎn)程審計策略要點(diǎn)解析
(1)遠(yuǎn)程審計的法規(guī)要求,包括FDA的遠(yuǎn)程審計流程
(2)遠(yuǎn)程審計的重點(diǎn)和思路;
(3)遠(yuǎn)程審計的關(guān)鍵點(diǎn)評估
(4)遠(yuǎn)程審計的審計內(nèi)容;
3、供應(yīng)商現(xiàn)場審計過程中常見問題的分析。
會議說明:
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家,歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系
第一天 主講老師 趙老師
知名注冊專家。曾任職國際大型醫(yī)藥公司從事注冊申報事務(wù),有近二十年的國內(nèi)外注冊經(jīng)驗(yàn),對法規(guī)有深入的研究,數(shù)次參與CDE注冊法規(guī)的討論會,國家局客座講師,協(xié)會特聘專家。
第二天 主講老師:李老師
國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心外聘講師;多個省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。21年歐美醫(yī)藥法規(guī),DMF和CEP文件編寫,F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn),包括中國新版GMP認(rèn)證;cGMP符合性研究高級專家,咨詢師。100多家中國,美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn),100多個產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(COS/CEP證書)和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn);200余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊文件咨詢服務(wù)顧問。
會務(wù)費(fèi):2500元/人(會務(wù)費(fèi)包括:培訓(xùn)、研討、資料等);食宿統(tǒng)一安排,費(fèi)用自理。
聯(lián) 系 人: 高老師
電 話:15376602038(微信同號)
郵 箱:ctc@foodmate.net
Q Q :3416988473
①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會議培訓(xùn)信息展示于本平臺,僅供您搜索。由于會議/培訓(xùn)的不確定性,有關(guān)報名等詳細(xì)情況請自行聯(lián)系組織方或主辦方進(jìn)行核實(shí)。
②會議與培訓(xùn)等相關(guān)活動的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機(jī)構(gòu)或主辦方所有。
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