沈陽局   宮英姿

 

摘要：本文旨在探討應(yīng)用HACCP體系，控制螞蟻膠囊保健食品生產(chǎn)過程中的危害，為消費(fèi)者提供安全的、營養(yǎng)的及對人體健康有益的保健食品。

 

關(guān)鍵詞：HACCP 危害分析  螞蟻  保健食品 應(yīng)用

 

HACCP體系是一種控制食品危害，確保食品安全的預(yù)防性體系。相對于傳統(tǒng)的反應(yīng)式控制， HACCP克服傳統(tǒng)食品安全控制方法（現(xiàn)場檢查和最終成品檢驗(yàn)）的缺陷，現(xiàn)場檢查一般只能反映檢查當(dāng)時(shí)的情況，而HACCP可以將精力集中到加工過程中最易發(fā)生安全危害的環(huán)節(jié)上，通過審查工廠的監(jiān)控和糾正記錄，查看發(fā)生在工廠中的所有事情，使食品安全控制更加有效。美國的HACCP體系的應(yīng)用與發(fā)展直接推動(dòng)了世界范圍HACCP體系的應(yīng)用，至今HACCP體系已在世界上的許多國家得到應(yīng)用，并且多數(shù)發(fā)達(dá)國家已要求其食品進(jìn)口商實(shí)施有效的HACCP體系。經(jīng)過幾十年的發(fā)展，HACCP體系已成為世界公認(rèn)的一種保障食品安全的最經(jīng)濟(jì)、最有效的食品安全管理體系。

我國在保健食品生產(chǎn)中實(shí)行GMP即《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405-1998），規(guī)定了保健食品企業(yè)的人員、設(shè)計(jì)與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品貯存與運(yùn)輸、品質(zhì)管理和衛(wèi)生管理等十個(gè)方面的要求。該規(guī)范在關(guān)于潔凈廠房方面部分采用了《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的內(nèi)容，并且在很多方面都要高于《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求。保健食品GMP與HACCP進(jìn)行了有效的融合，制定過程參考了HACCP原則，包含了很多HACCP要素，如在標(biāo)準(zhǔn)的7.1（制定生產(chǎn)操作規(guī)程）和9.5（加工過程的品質(zhì)管理）條款明確要求了HACCP原理的內(nèi)容。保健食品GMP的推行為HACCP體系的有效實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。

螞蟻（擬黑多刺蟻）體內(nèi)蛋白質(zhì)、維生素、微量元素、生物活性物質(zhì)及脂肪等含量都很高，其中蛋白質(zhì)含量高達(dá)40%—67%，8種人體必需氨基酸含量豐富，而且螞蟻還富含對人類生命活動(dòng)最重要的鋅和硒等微量元素。螞蟻于1992年被衛(wèi)生部批準(zhǔn)為食品新資源。下面我們以螞蟻為獨(dú)特的原料來源，應(yīng)用HACCP原理于保健食品生產(chǎn)的全過程中，研究營養(yǎng)安全的保健食品的生產(chǎn)。

 

1 HACCP體系的建立過程

HACCP體系的建立是一個(gè)邏輯性強(qiáng)和操作性很強(qiáng)的過程。下面我們就其應(yīng)用的主要環(huán)節(jié)進(jìn)行探討。

1.1 產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述是由HACCP小組制定的，應(yīng)勾畫出產(chǎn)品的全面描述，包括相關(guān)的安全信息，如成分、物理/化學(xué)結(jié)構(gòu)，加工方式，包裝、保質(zhì)期、存儲(chǔ)條件和銷售方法。如表1所示。

表1 產(chǎn)品描述

1.2 流程圖

必須根據(jù)食品鏈的長度描述出所有的流程，否則在危害分析過程中，有些危害可能會(huì)無法識別。但是每個(gè)企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際能力，適當(dāng)縮短自己的食品鏈長度，比如，可以把一些危害控制難度大的流程委托給有資質(zhì)的供方來完成，減輕企業(yè)自身壓力。在這里我們把中藥材西洋參的驗(yàn)收直至提取和噴霧干燥過程委托給制藥企業(yè)，把安全風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給供方。見流程圖：

 

1.3 危害分析

危害分析的實(shí)施過程包括定義危害、識別危害（多角度、食品鏈）、風(fēng)險(xiǎn)評估、控制措施、持續(xù)改進(jìn)等主要內(nèi)容。所謂的危害是相對的，對不同的消費(fèi)群體危害是不同的。在進(jìn)行危害分析之前，企業(yè)應(yīng)該首先明確什么是危害，對危害按自己企業(yè)的情況進(jìn)行定義。在危害分析時(shí)應(yīng)從整個(gè)食品鏈的角度進(jìn)行考慮，從源頭到消費(fèi)者。另外，一個(gè)充分的危害分析不應(yīng)受

某個(gè)行業(yè)、部門或?qū)＜业南拗�。螞蟻膠囊危害分析工作單見表2.

1.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）和關(guān)鍵限值（CL）的確定

在實(shí)踐過程中，可能有很多工序?qū)�控制危害都有一定的作用，很容易對在哪里建立關(guān)鍵控制點(diǎn)產(chǎn)生困惑。我們可以借助CCP判斷樹的幫助來確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。判斷樹是非常實(shí)用的工具，但它不是HACCP法規(guī)的必要因素。當(dāng)應(yīng)用判斷樹得出的結(jié)論與實(shí)際危害分析不一致時(shí)，以實(shí)際分析為準(zhǔn)。判斷樹不能代替專業(yè)知識。按照FDA指南，人工逐個(gè)挑選不應(yīng)作為CCP。關(guān)鍵限值的選擇必須具有可操作性，要求快速準(zhǔn)確，便于實(shí)際監(jiān)測和控制。通常采用物理的或化學(xué)的參數(shù)作為關(guān)鍵限值。

1.5 制定HACCP計(jì)劃

建立關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控程序、糾正措施和驗(yàn)證程序。監(jiān)控的時(shí)間間隔將直接影響到返工和產(chǎn)品損失的數(shù)量，所以在不能連續(xù)監(jiān)控的情況下，縮短監(jiān)控的時(shí)間間隔是十分必要的。驗(yàn)證是HACCP較復(fù)雜的原理之一，包含很多要素，這里我們進(jìn)行的是CCP的驗(yàn)證。

1.6 建立文件及記錄管理系統(tǒng)

記錄為審核提供證據(jù)，也為企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)提供了有用的數(shù)據(jù)。HACCP體系文件和記錄的種類包括：HACCP體系文件和支持性文件、關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄、糾正措施記錄、驗(yàn)證活動(dòng)記錄（包括審核）、培訓(xùn)記錄、衛(wèi)生控制記錄（SSOP要求記錄）、其它預(yù)防控制措施記錄（必要時(shí)，其它非關(guān)鍵控制點(diǎn)上所采取的預(yù)防措施記錄，如原料驗(yàn)收為非關(guān)鍵控制點(diǎn)時(shí)的原料驗(yàn)收記錄、供方評估記錄等）。

2 結(jié)語

保健食品生產(chǎn)企業(yè)的HACCP體系必須建立在GMP、SSOP上，還應(yīng)建立員工培訓(xùn)計(jì)劃；加工設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)程序；產(chǎn)品標(biāo)識、質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度等等。我國從2003年底起開始強(qiáng)制保健食品企業(yè)實(shí)行GMP，使保健食品行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范化，同時(shí)保健食品的安全性也被消費(fèi)者廣泛的關(guān)注。通過推行保健食品GMP，企業(yè)對生產(chǎn)控制能力顯著提高，為推行HACCP體系提供了一個(gè)有利的前提條件，從生產(chǎn)全過程的管理控制到對關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控，使點(diǎn)面有機(jī)結(jié)合，對進(jìn)一步提高行業(yè)水平，具有積極深遠(yuǎn)的意義。

 

參考文獻(xiàn)：

（1） 《螞蟻科學(xué)》劉明玉，王奉友，萬冬梅．第一版．遼寧大學(xué)出版社,2002

（2） 《危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》CAC/RCPI-1969,Rev.3(1997)

（3） 《HACCP與GMP、SSOP相互關(guān)系》張登瀝，沙德銀．上海水產(chǎn)大學(xué)學(xué)報(bào)，2004，13（3）：261-264．

（4） 《保健食品良好操作規(guī)范》GB17405-1998中國標(biāo)準(zhǔn)出版社．1998．

表2 危害分析工作單

分析 項(xiàng)目		本工序被引入、增加 或受控的潛在危害		危害是否顯著	對第三欄的判斷依據(jù)	如何控制	是否為CCP
原料驗(yàn)收	螞蟻粉驗(yàn)收	生物危害：致病菌、霉菌污染		是	原料引入，運(yùn)輸、貯存過程污染	選擇合格的供方；驗(yàn)收檢驗(yàn)合格證明；質(zhì)量檢驗(yàn)；拒收不合格的原料	是
		化學(xué)危害：藥殘		否	對養(yǎng)殖有要求
		物理危害：雜質(zhì)		否	挑選、超微粉碎
	空心膠囊 驗(yàn)收	生物危害：	致病菌	是	供方生產(chǎn)和運(yùn)輸過程污染	選擇合格的供方；	是
			疫病	是	空心膠囊原料為動(dòng)物制明膠，可能有瘋牛病污染	供方產(chǎn)品原料來自非疫區(qū)的證明
		化學(xué)危害：色素		是	色素直接入口防止誤用非食品級	驗(yàn)收食品級檢驗(yàn)合格證明；拒收不合格的原料
		物理危害：無		否
	中藥提取粉驗(yàn)收	生物危害：致病菌、霉菌		否	噴霧干燥工藝制備 長期合作供方，有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，每批有合格的檢驗(yàn)報(bào)告、中藥材采購記錄和報(bào)告	驗(yàn)收供方檢驗(yàn)合格證明；拒收不合格的原料	否
		化學(xué)危害：農(nóng)殘、重金屬		否
		物理危害：無		否
螞蟻粉、提取粉、空心膠囊貯存		生物危害：霉菌		否	倉庫有除濕和空調(diào)系統(tǒng)，保證滿足儲(chǔ)存條件并定期復(fù)檢。 由SSOP控制		否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：無		否
稱量領(lǐng)料		生物危害：致病菌、霉菌污染		是	外包裝污染內(nèi)容物，人、設(shè)備及不潔空氣污染 稱量不準(zhǔn)導(dǎo)致配方改變 由SSOP控制	10級潔凈廠房的衛(wèi)生管理制度 計(jì)量工具定期校準(zhǔn)和檢定，雙人復(fù)核	否
		化學(xué)危害：配方改變		是
		物理危害：無		否
粉碎過篩		生物危害：細(xì)菌、霉菌		否	由SSOP控制	生產(chǎn)環(huán)境10萬級潔凈廠房 每批生產(chǎn)后檢查篩網(wǎng)，如破損則重篩	否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：雜質(zhì)		是
混合		生物危害：細(xì)菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產(chǎn)環(huán)境為10萬級潔凈廠房	是
		化學(xué)危害：配方改變		是	混合不勻配方改變	混合時(shí)間
		物理危害：無		否	由SSOP控制
制粒		生物危害：細(xì)菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產(chǎn)環(huán)境10萬級潔凈廠房	否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：無		否
分析 項(xiàng)目		本工序被引入、增加 或受控的潛在危害		危害是否顯著	對第三欄的判斷依據(jù)	如何控制	是否為CCP
干燥		生物危害：細(xì)菌、霉菌繁殖		是	水分超標(biāo)導(dǎo)致保質(zhì)期縮短	溫度、時(shí)間	是
		化學(xué)危害：無		否	由SSOP控制
		物理危害：無		否
總混		生物危害：細(xì)菌、霉菌		否	由SSOP控制 車間在生產(chǎn)前進(jìn)行清場，避免外來物污染。原料外包裝進(jìn)入車間前在外清室清理干凈	生產(chǎn)環(huán)境10萬級潔凈廠房	否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：雜質(zhì)混入		否
膠囊填充		生物危害：細(xì)菌、霉菌污染		否	裝量差異檢查 由SSOP控制	生產(chǎn)環(huán)境10萬級潔凈廠房	否
		化學(xué)危害：裝量不準(zhǔn)		否
		物理危害：雜質(zhì)		否
拋光		生物危害：細(xì)菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產(chǎn)環(huán)境10萬級潔凈廠房	否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：無		否
鋁塑包裝		生物危害：細(xì)菌、霉菌污染		否	由SSOP控制	生產(chǎn)環(huán)境10萬級潔凈廠房	否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：無		否
檢板		生物危害：細(xì)菌、霉菌		是	鋁塑包裝不嚴(yán)、產(chǎn)品受侵入污染 由SSOP控制	挑出壓板不嚴(yán)密和鋁箔劃破的產(chǎn)品，進(jìn)入不合格品處理程序 逐個(gè)檢查	否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：雜質(zhì)		是
外包裝		生物危害：無		否	由SSOP控制		否
		化學(xué)危害：無		否
		物理危害：無		否
成品入庫		生物危害：無		否	倉庫有除濕和空調(diào)系統(tǒng)，保證滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存件 由SSOP控制		否
		化學(xué)危害：微生物繁殖		否
		物理危害：無		否

 

表3 HACCP計(jì)劃表

CCP （1）	顯著危害 （2）	關(guān)鍵限值 （3）	監(jiān)控				糾偏行動(dòng) （8）	驗(yàn)證 （9）	記錄 （10）
			對象 （4）	方法 （5）	頻率 （6）	人員 （7）
螞蟻粉驗(yàn)收 CCP1	致病菌、霉菌	原料檢驗(yàn)合格 致病菌不得檢出 霉菌總數(shù)＜80cfu/g	原料檢驗(yàn)報(bào)告	目視	批	采購人員、 入廠檢驗(yàn)員	拒收不合格原料	核查相關(guān)記錄，對合格供方定期進(jìn)行評價(jià)，每批入廠抽檢。	檢驗(yàn)報(bào)告
空心膠囊 驗(yàn)收 CCP2	致病菌	供方合格證明	原料檢驗(yàn)報(bào)告	目視	批	采購人員、 入廠檢驗(yàn)員	拒收不合格原料	核查相關(guān)記錄，對合格供方定期進(jìn)行評價(jià)	檢查報(bào)告
	疫病	供方產(chǎn)品原料來自非疫區(qū)的證明	證明	目視	供方評價(jià)
	色素	食品級	原料檢驗(yàn)報(bào)告	目視	批
混合 CCP3	配方改變	CL值： 混合時(shí)間：2min	混合時(shí)間	控制板的 屏幕顯示	批	混合操作工	查清原因，做出處理，將未達(dá)到工藝要求的產(chǎn)品隔離、評估,不合格品處理程序	質(zhì)量管理部QA每批次驗(yàn)證，HACCP小組不定期核查	混合操作記錄
干燥 CCP4	致病菌、霉菌	CL值： 干燥溫度：75—81℃ 干燥時(shí)間：200min	干燥溫度時(shí)間	控制板的 屏幕顯示	箱	干燥操作工	查清原因，做出處理，將未達(dá)到工藝要求的產(chǎn)品隔離、評估,不合格品處理程序	質(zhì)量管理部檢驗(yàn)員每箱驗(yàn)證，HACCP小組不定期核查	干燥操作記錄 水分檢驗(yàn)記錄