日照檢驗檢疫局  姜廣信  石娟

【摘要】：本文運用HACCP理論對出口冷凍漿果企業(yè)HACCP運行情況進行了驗證，旨在全面落實質(zhì)檢總局出口食品企業(yè)質(zhì)量提升任務，提高出口冷凍漿果質(zhì)量保障能力、增加質(zhì)量有效供給，提高檢驗檢疫監(jiān)管工作有效性。

【關(guān)鍵詞】：HACCP  驗證  冷凍漿果  質(zhì)量提升  檢驗檢疫監(jiān)管

近年來，在全球經(jīng)濟形勢嚴峻的大背景下，出口冷凍漿果生產(chǎn)加工企業(yè)的質(zhì)量控制能力、質(zhì)量保障能力、質(zhì)量有效供給能力成為出口冷凍漿果生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量提升中的瓶頸，也成為檢驗檢疫監(jiān)管工作的風險點和重點、難點、熱點問題。日照檢驗檢疫局充分運用HACCP理論，對轄區(qū)出口冷凍漿果企業(yè)的HACCP運行進行了驗證，幫助企業(yè)解決瓶頸制約的同時實現(xiàn)了有效監(jiān)管。

一、驗證的基本程序及重點關(guān)注的內(nèi)容

驗證過程主要分為7個步驟：

（1）初次訪談。召集企業(yè)HACCP領(lǐng)導小組成員召開見面會，說明驗證的意圖、方式、參與人員及分組情況，了解當天生產(chǎn)加工的品種、生產(chǎn)線運行數(shù)、在崗人員數(shù)等。

（2）開展危害分析。結(jié)合法律法規(guī)要求、國外預警通報情況、產(chǎn)品特點等進行分析，明確生物的危害主要為大腸埃希氏菌、甲肝和諾如病毒，化學的危害主要為農(nóng)殘超標，物理的危害主要為金屬及異物。

（3）評價企業(yè)的危害分析。認真審閱企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件特別是針對草莓產(chǎn)品的HACCP體系，發(fā)現(xiàn)大部分企業(yè)的危害分析比較全面、合理和科學，與我們所做分析基本一致。

（4）評價企業(yè)的HACCP計劃。認真審閱企業(yè)的草莓生產(chǎn)加工工藝HACCP計劃及部分實施記錄，發(fā)現(xiàn)企業(yè)關(guān)鍵控制點設定為原料驗收、消毒及金探，對關(guān)鍵限值、監(jiān)控及糾偏、記錄做了明確規(guī)定，基本符合HACCP體系要求。

（5）評價企業(yè)的GMP、SSOP及HACCP計劃是否正確實施。審閱企業(yè)質(zhì)量管理體系文件后，我們分組對企業(yè)的廠區(qū)布局、生產(chǎn)加工車間、實驗室、倉儲管理等進行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在一些不容忽視的問題。

（6）審查企業(yè)的記錄。我們分組審閱了企業(yè)隨機提供的不同月份的12個工作日的生產(chǎn)加工記錄，重點關(guān)注記錄的格式、真實性、規(guī)范性和第三方認證情況。發(fā)現(xiàn)所有企業(yè)都能按要求提供相關(guān)記錄，但部分企業(yè)在記錄的準確性、規(guī)范性和關(guān)聯(lián)性方面存在一些問題。

（7）反饋驗證結(jié)論。召開反饋會，反饋驗證發(fā)現(xiàn)，提出整改意見建議，征求企業(yè)對驗證人員及檢驗監(jiān)管工作的意見建議。

二、驗證結(jié)論、發(fā)現(xiàn)的主要問題及幫扶措施

1.基本結(jié)論：

以其中1家該企業(yè)為例，我們作出驗證結(jié)論如下：貴公司圍繞出口冷凍草莓產(chǎn)品的生產(chǎn)加工建立了較為完備的質(zhì)量管理體系，基于風險識別和危害分析的基礎(chǔ)上，建立并運行了HACCP、GMP及SSOP。從提供的隨即抽查的日常生產(chǎn)加工記錄來看，貴公司能按照體系要求開展相關(guān)記錄，具備基本的質(zhì)量保障能力。同時，貴公司對HACCP體系的監(jiān)控、糾偏及記錄方面存在一些問題，需要盡快整改完善并重新確認后納入質(zhì)量管理體系執(zhí)行。

2.GMP方面的主要共性問題及幫扶措施：

（1）給排水系統(tǒng)問題。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)的生產(chǎn)加工車間地面有積水現(xiàn)象，有的甚至生產(chǎn)線兩側(cè)都排水不暢，地面積水較多，加工人員在車間走動經(jīng)過時會濺起水花。對此，我們建議企業(yè)改造車間地面，增設封閉排水溝，通過在生產(chǎn)線兩側(cè)增加集水設施連通排水管導流至排水溝。

（2）人員健康體檢問題。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)持有健康證人員數(shù)量與實際工作人員數(shù)量不一致，有的新進人員未開展臨時健康檢查。鑒于企業(yè)負擔原因，我們建議企業(yè)整改措施如下：一是長期用工必須按要求開展健康體檢并出具健康證明；二是臨時用工必須按要求開展臨時健康體檢，可僅提供相關(guān)項目的體檢報告；三是加強人員日常衛(wèi)生及健康狀況檢查，發(fā)現(xiàn)有妨礙食品安全方面疾病的，必須調(diào)離直接生產(chǎn)加工崗位。

（3）自檢自控能力問題。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)自檢自控能力薄弱，特別是草莓產(chǎn)品中比較關(guān)注的大腸埃希氏菌檢測，多數(shù)企業(yè)日常檢測，但檢測能力未經(jīng)CNAS認可，也未參加過能力驗證；高度敏感的甲肝和諾如病毒檢測，多數(shù)企業(yè)不具備檢測能力，全部靠外部委托，為自檢自控能提供的樣本數(shù)量埋下隱患；部分企業(yè)實驗室人員缺少外部培訓經(jīng)歷。為降低檢驗監(jiān)管和產(chǎn)品風險，從官方角度，我們一是協(xié)調(diào)日照局技術(shù)中心分批對相關(guān)企業(yè)微生物檢測人員進行了免費跟班培訓，二是鼓勵企業(yè)參加官方組織的微生物檢測能力驗證，三是加大官方監(jiān)控微生物及病毒的力度。從企業(yè)角度，我們建議企業(yè)一是積極參加官方培訓及檢測能力驗證，二是與第三方實驗室簽署委托檢測協(xié)議，按要求的數(shù)量及頻率開展微生物及病毒項目檢測；三是積極開展檢測人員外部培訓，確保及時更新知識、提升能力、促進交流、開闊眼界。

3.SSOP方面的主要共性問題及幫扶措施：

（1）食品接觸面控制問題�，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)生產(chǎn)加工車間周轉(zhuǎn)筐清洗不徹底、廢料接收筐有滲漏、周轉(zhuǎn)筐未分類標識等。對此，我們建議企業(yè)整改措施如下：一是用紅、黃、綠、藍等4種顏色的周轉(zhuǎn)筐分別盛裝原料、半成品、成品及廢料，并通過噴涂等進行明確標識；二是在廢料筐中加內(nèi)包裝塑料袋防止?jié)B漏，并及時傳遞至廢料暫存區(qū)或廢料處理區(qū)；三是改善周轉(zhuǎn)筐清潔流程，加大抽查檢查力度，完善清潔檢查記錄。

（2）交叉污染問題。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)加工車間工器具洗刷間只有一個門，易造成交叉污染。對此，我們建議企業(yè)整改措施如下：一是改造工器具洗刷間為兩個門，實現(xiàn)進出分開；二是明確標識出口和入口；三是對車間員工開展培訓，按標識要求出入。

（3）有毒化學物質(zhì)的標記、貯存、使用問題。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，個別企業(yè)消毒劑存放間未上鎖，消毒劑領(lǐng)用及回收記錄不完善，消毒劑使用說明未標識等。對此，我們建議企業(yè)整改措施如下：一是規(guī)范消毒劑管理，存放間上鎖并專人保管；二是規(guī)范消毒劑及其他化學藥品管理，明確標注化學藥品名稱、使用方法、配置日期、濃度等；三是規(guī)范消毒劑領(lǐng)用及核銷記錄，及時回收未使用的消毒劑。

4.HACCP方面的主要共性問題及幫扶措施

一是原料驗收不能實現(xiàn)有效溯源。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)將原料驗收作為CCP1，關(guān)鍵限值是農(nóng)殘符合法律法規(guī)和標準要求，操作限值是不得檢出，監(jiān)控的手段是農(nóng)殘速測儀和供貨證明。鑒于出口冷凍漿果原料全部來自于備案基地，我們對備案基地的相關(guān)記錄進行了延伸驗證，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)的農(nóng)事操作記錄等不符合要求，供貨證明與官方要求格式不一致。對此，我們?yōu)槠髽I(yè)提供了《蔬菜基地農(nóng)資購入和領(lǐng)用記錄》《蔬菜種植農(nóng)事操作記錄》《基地農(nóng)藥使用程序記錄》《基地農(nóng)用器械使用記錄表》和《供貨證明》等5種規(guī)范記錄，提供了《原料隨車單》《過磅單》等2種參考記錄，涵蓋原料名稱、數(shù)量、基地備案號、車牌號、司機姓名及聯(lián)系方式，以保證原料來自備案基地且在基地到工廠運輸途中受控。

二是消毒過程監(jiān)控內(nèi)容與規(guī)定不一致。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，多數(shù)企業(yè)將消毒作為CCP2，關(guān)鍵限值為消毒劑的濃度和消毒時間，操作限值分別50ppm和2分鐘，實際監(jiān)控的是消毒液濃度和傳送帶的轉(zhuǎn)速，造成實際監(jiān)控轉(zhuǎn)速內(nèi)容與規(guī)定不一致。對此，我們建議企業(yè)整改措施如下：一是通過現(xiàn)場實驗建立傳送帶轉(zhuǎn)速與時間的對應關(guān)系；二是將轉(zhuǎn)速與時間的對應關(guān)系在生產(chǎn)現(xiàn)場明確標識；三是強化現(xiàn)場操作人員培訓；四是將對應關(guān)系體現(xiàn)到質(zhì)量管理體系文件中。

三是金探運行記錄及糾偏措施不完善。現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，所有企業(yè)都將金探作為CCP3，但有2家企業(yè)金探報警信號沒有聲音，現(xiàn)場工作人員解釋用標準塊監(jiān)控時傳送帶會停止運行，但未如實記錄、向QA報告并采取糾偏措施。對此，我們建議企業(yè)整改措施如下：一是加強對現(xiàn)場操作人員的教育培訓，強化對記錄、報告和糾偏的認識；二是暫停生產(chǎn)，查明金探報警信號失靈的原因并徹底整改到位；三是立即采取糾正措施，隔離封存金探報警信號失靈以來的所有產(chǎn)品，已發(fā)貨的做召回處理；金探維修后對相關(guān)產(chǎn)品重新檢測合格后恢復生產(chǎn)和發(fā)貨。

完成全部12家企業(yè)驗證后，日照檢驗檢疫局對驗證情況進行了匯總分析，7月份組織召開了出口食品企業(yè)質(zhì)量提升培訓班，針對驗證發(fā)現(xiàn)的共性及個性問題做了集中講解和輔導，轄區(qū)73家出口食品企業(yè)103人參加。

三、初步成效及思考

1.初步成效。

從檢驗檢疫監(jiān)管工作來看，一是摸清了相關(guān)企業(yè)HACCP運行實際情況，總結(jié)了成績，找到了問題，提高了檢驗監(jiān)管工作的有效性和針對性。二是鍛煉了檢驗監(jiān)管人員隊伍，監(jiān)管人員加深了對HACCP體系的理解和認識，與“雙隨機”工作的結(jié)合促進了監(jiān)管人員之間的學習交流。三是降低了執(zhí)法風險。通過幫扶措施的落實和跟蹤問效，HACCP體系的運行質(zhì)量有了保證和提高，產(chǎn)品質(zhì)量安全風險隨之降低。四是落實了質(zhì)量提升部署。對HACCP體系的驗證是促進企業(yè)質(zhì)量提升的有效手段，是檢驗檢疫部門“打好技術(shù)牌、念好服務經(jīng)”的具體措施。

從生產(chǎn)加工企業(yè)來看，一是提高了對HACCP體系的理解和把握，發(fā)現(xiàn)了問題，分析了原因，學會了規(guī)范操作和整改。二是提高了質(zhì)量保障能力，HACCP體系運行進入正常模式，產(chǎn)品質(zhì)量風險顯著降低。三是強化了人員培訓。驗證過程中既有質(zhì)量管理體系理論培訓，也有體系運行實踐培訓，又有后續(xù)的實驗室人員檢測能力培訓，可謂一舉多得。

2.下步工作的思考：

今后，HACCP驗證工作要更好的落實質(zhì)量提升部署、促進外貿(mào)健康發(fā)展，必須打好組合拳，做好幾個結(jié)合：一是與持續(xù)開展質(zhì)量提升活動相結(jié)合，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的持續(xù)提高；二是與推進“同線同標同質(zhì)”工程相結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)落實承諾，提高國內(nèi)市場產(chǎn)品質(zhì)量供給水平；三是與落實“雙隨機”任務相結(jié)合，促進驗證人員的學習交流和能力提升；四是與構(gòu)建和諧檢企關(guān)系相結(jié)合，通過體系驗證實現(xiàn)監(jiān)管與生產(chǎn)的良性互動，加深相互溝通理解，共同促進質(zhì)量提升，為推進質(zhì)量強國戰(zhàn)略作出更大貢獻。

作者簡歷：

姜廣信，男，農(nóng)學碩士，日照檢驗檢疫局植物食品檢驗監(jiān)管科科長，主要從事出口植物源性食品檢驗監(jiān)管工作。