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摘要：2013年，F(xiàn)DA發(fā)布了6個(gè)FSMA配套法規(guī)草案，內(nèi)容涉及農(nóng)產(chǎn)品安全、人類(lèi)食品及動(dòng)物食品企業(yè)的預(yù)防性控制要求、國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證、認(rèn)可第三方、防止蓄意摻雜等內(nèi)容。本文通過(guò)研究FSMA 6個(gè)新法規(guī)的內(nèi)容及相互聯(lián)系，總結(jié)出FSMA框架下美國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管體系的4個(gè)顯著變化，即：標(biāo)準(zhǔn)完整化、注冊(cè)實(shí)質(zhì)化、工具多樣化、審核市場(chǎng)化，并結(jié)合我國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管現(xiàn)狀分析了其借鑒意義。
美國(guó)2011年1月4日頒布的《食品安全現(xiàn)代化法》（Food Safety Modernization Act，簡(jiǎn)稱(chēng)FSMA）是對(duì)食品安全監(jiān)管體系的全面升級(jí)。在2013年，F(xiàn)DA密集發(fā)布了6個(gè)FSMA配套法規(guī)草案，內(nèi)容涉及農(nóng)產(chǎn)品安全、人類(lèi)食品及動(dòng)物食品企業(yè)的預(yù)防性控制要求、國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證、認(rèn)可第三方、防止蓄意摻雜等內(nèi)容。這些法規(guī)彼此關(guān)聯(lián)，搭建完成了美國(guó)未來(lái)食品監(jiān)管體系的整體框架，大幅提升了對(duì)進(jìn)口食品的監(jiān)管能力，一方面對(duì)全球輸美食品企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)和更高要求，一方面也為各國(guó)政府完善進(jìn)口食品監(jiān)管工作開(kāi)辟了新思路。本文通過(guò)研究FSMA 6個(gè)新法規(guī)的內(nèi)容及相互聯(lián)系，總結(jié)出FSMA框架下美國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管體系的4個(gè)顯著變化，即：標(biāo)準(zhǔn)完整化、注冊(cè)實(shí)質(zhì)化、工具多樣化、審核市場(chǎng)化。
一、以預(yù)防為核心的食品企業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的“完整化”
2013年FDA發(fā)布的6個(gè)配套法規(guī)草案中，有4個(gè)用于制定食品企業(yè)的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。其中，1月發(fā)布的《人類(lèi)食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制》草案（簡(jiǎn)稱(chēng)117法規(guī)）和10月發(fā)布的《動(dòng)物食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制》草案（簡(jiǎn)稱(chēng)507法規(guī)）分別為人類(lèi)食品和動(dòng)物食品制定了基礎(chǔ)GMP，并引入了類(lèi)似HACCP的危害分析及預(yù)防性控制要求。同樣在1月發(fā)布的《人類(lèi)食用農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝及儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)112法規(guī)）則針對(duì)農(nóng)場(chǎng)，為控制鮮食農(nóng)產(chǎn)品的微生物危害制定了8個(gè)方面的基本要求。12月發(fā)布的《保護(hù)食品免于蓄意摻雜的重點(diǎn)減輕策略》（簡(jiǎn)稱(chēng)121法規(guī)）對(duì)食品企業(yè)提出了“易損性評(píng)估-制定重點(diǎn)減輕策略”的要求，其步驟與HACCP體系中“危害分析-制定預(yù)防性措施”的過(guò)程十分相似。這些法規(guī)的共通點(diǎn)是以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，要求企業(yè)針對(duì)可能發(fā)生的危害或污染，制定預(yù)防性的控制措施或策略。通過(guò)這些新法規(guī)，再加上FDA先前制定的，已包含HACCP或特定危害控制要求的，適用于特定產(chǎn)品的法規(guī)，如123法規(guī)（水產(chǎn)品）、120法規(guī)（果蔬汁）、113法規(guī)（低酸罐頭）、111法規(guī)（膳食補(bǔ)充劑）等，F(xiàn)DA全面推廣了以預(yù)防為核心的食品企業(yè)安全要求，實(shí)現(xiàn)了對(duì)本土及海外各類(lèi)食品企業(yè)的完整覆蓋。（圖1）
注：代表法規(guī)的圓環(huán)與代表食品企業(yè)的扇區(qū)重疊，表示該法規(guī)對(duì)該類(lèi)食品企業(yè)適用�！斗乐剐钜鈸诫s》法規(guī)（121法規(guī)）與“農(nóng)場(chǎng)”的重疊部分為“奶場(chǎng)”，《國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》法規(guī)（FSVP法規(guī)）與“低酸罐頭”的重疊部分為低酸罐頭的非微生物危害。
二、進(jìn)口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)制度的“實(shí)質(zhì)化”
對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口食品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)管理是國(guó)際通行做法。此前，美國(guó)除了農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）主導(dǎo)的肉類(lèi)企業(yè)注冊(cè)之外，F(xiàn)DA并未大規(guī)模地對(duì)進(jìn)口食品企業(yè)推行注冊(cè)管理，僅對(duì)水產(chǎn)品、果蔬汁等少數(shù)產(chǎn)品要求出口國(guó)官方驗(yàn)證。911事件后，美國(guó)在2002年推出《生物反恐法》（Bioterrorism Act），要求所有人類(lèi)食品及動(dòng)物食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)FDA注冊(cè)，包括本土企業(yè)及海外企業(yè)�！渡锓纯址ā芬蟮淖�(cè)是一種企業(yè)信息備案，既無(wú)注冊(cè)依據(jù)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)實(shí)質(zhì)性的審核要求。但FSMA及配套法規(guī)的出臺(tái)推動(dòng)了進(jìn)口食品企業(yè)的注冊(cè)轉(zhuǎn)向?qū)嵸|(zhì)化。首先，上文所述117法規(guī)、507法規(guī)的適用范圍與FDA要求注冊(cè)的企業(yè)范圍完全對(duì)應(yīng)，分別為人類(lèi)食品及動(dòng)物食品的生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了基本的安全衛(wèi)生要求，填補(bǔ)了企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的空白。其次，2013年7月發(fā)布的《人類(lèi)及動(dòng)物食品進(jìn)口商的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》（簡(jiǎn)稱(chēng)FSVP法規(guī)）對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)提出了強(qiáng)制性的審核要求。該法規(guī)要求進(jìn)口商對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，如：現(xiàn)場(chǎng)審核、文件審核及檢測(cè)等。FSVP草案提供了兩套備選方案，在前一種方案中，進(jìn)口商必須在進(jìn)口前對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，之后每年至少?gòu)?fù)查一次，審核結(jié)果須提交FDA以便在口岸識(shí)別合格供應(yīng)商。這一要求相當(dāng)于進(jìn)口食品企業(yè)注冊(cè)前的準(zhǔn)入審核，甚至更加嚴(yán)格，區(qū)別僅在于FSVP下的審核主體為進(jìn)口商，而非進(jìn)口國(guó)官方部門(mén)。
三、進(jìn)口食品安全監(jiān)管工具的“多樣化”
為確保進(jìn)口食品達(dá)到美國(guó)國(guó)內(nèi)同等安全水平，F(xiàn)SMA在完善食品企業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，設(shè)計(jì)了一系列應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的工具，除前文所述的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃（FSVP）之外，還有“自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃（VQIP）”和“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”兩個(gè)工具。FSVP強(qiáng)制要求進(jìn)口商對(duì)其國(guó)外供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證對(duì)象包括250000家國(guó)外注冊(cè)企業(yè)（人類(lèi)食品和動(dòng)物食品），以及無(wú)須注冊(cè)的農(nóng)場(chǎng)，除了由國(guó)外官方實(shí)施HACCP驗(yàn)證的產(chǎn)品（水產(chǎn)品、果蔬汁）及少數(shù)豁免情況，F(xiàn)SVP覆蓋了進(jìn)口至美國(guó)的所有食品。VQIP是自愿性的收費(fèi)項(xiàng)目，加入VQIP的進(jìn)口商可以獲得快速通關(guān)的便利，但進(jìn)口商加入VQIP的前提是為其提供進(jìn)口食品的國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)獲得第三方認(rèn)證。“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”是FSMA賦予FDA的一項(xiàng)新權(quán)力。FDA可根據(jù)食品及其來(lái)源地的風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)特定的國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)提出強(qiáng)制性認(rèn)證要求。由于FDA可動(dòng)態(tài)調(diào)整需要認(rèn)證的食品種類(lèi)和地區(qū)范圍，“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”比FSVP更具靈活性及針對(duì)性。該認(rèn)證可由出口國(guó)官方或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
FSVP、VQIP和“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”三者互為補(bǔ)充，強(qiáng)制和自愿并行、普遍和特殊兼有、靜態(tài)與動(dòng)態(tài)結(jié)合，形成一個(gè)多樣化的“工具包”（圖2），其本質(zhì)要求都是依照FSMA制定的安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)實(shí)施審核。多樣化的監(jiān)管工具實(shí)現(xiàn)了美國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管重心由口岸向生產(chǎn)車(chē)間延伸，由單純的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)向過(guò)程控制轉(zhuǎn)變，正如FDA副局長(zhǎng)麥克·泰勒所言：“這些法規(guī)將現(xiàn)行的主要依靠FDA檢查人員在口岸檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而轉(zhuǎn)為在加工過(guò)程中實(shí)施預(yù)先防控。”
圖2. FSMA框架下進(jìn)口食品的多種監(jiān)管路線
注：FDA對(duì)虛線箭頭所示的“驗(yàn)證”活動(dòng)征求意見(jiàn)，考慮能否以已實(shí)施的第三方“認(rèn)證”代替這些“驗(yàn)證”活動(dòng)，避免重復(fù)審核。
四、海外食品企業(yè)審核活動(dòng)的“市場(chǎng)化”
FSMA的一大亮點(diǎn)是將第三方認(rèn)證這一市場(chǎng)行為引入了進(jìn)口食品監(jiān)管體系，拓寬了第三方審核在監(jiān)管領(lǐng)域中的應(yīng)用渠道。上文所述的3種監(jiān)管工具，均可由第三方承擔(dān)核心的審核工作。FSVP中進(jìn)口商可以雇傭第三方實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”可由第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。而自愿性的VQIP更是必須由第三方完成食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證。為確保第三方審核在這些監(jiān)管工具中的有效性和可靠性，F(xiàn)DA在2013年7月發(fā)布了《認(rèn)可第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施食品安全審核及頒發(fā)認(rèn)證》法規(guī)草案，旨在規(guī)范食品安全相關(guān)的認(rèn)證認(rèn)可程序和標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)管。值得注意的是，F(xiàn)SMA對(duì)第三方的使用存在幾個(gè)特點(diǎn)：一是非強(qiáng)制。FSVP和“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”中，使用第三方不是必須的。FSVP可以由進(jìn)口商自行開(kāi)展，“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”可以由FDA指定（不是認(rèn)可）的國(guó)外官方部門(mén)實(shí)施，必須由第三方認(rèn)證的VQIP是自愿性的。二是應(yīng)用范圍限于對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的審核。三是第三方審核不取代官方監(jiān)督，F(xiàn)DA依然保留直接檢查國(guó)外工廠的權(quán)力。FDA采信第三方的目的在于突破自身監(jiān)管資源的瓶頸，有效利用私有部門(mén)和市場(chǎng)服務(wù)共塑食品安全。
五、對(duì)我國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管工作的借鑒意義
（一）先行完成進(jìn)口食品企業(yè)形式注冊(cè)，逐步推進(jìn)實(shí)質(zhì)注冊(cè)�！妒称钒踩ā返诹鍡l規(guī)定：“向我國(guó)境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)注冊(cè)。”目前我國(guó)肉類(lèi)、水產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)工作已平穩(wěn)實(shí)施，乳制品企業(yè)注冊(cè)將于2014年5月1日正式啟動(dòng)，酒類(lèi)等產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)工作也在研究準(zhǔn)備中。但由于進(jìn)口食品種類(lèi)繁多，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量龐大，按產(chǎn)品種類(lèi)逐步推行進(jìn)口食品企業(yè)全面注冊(cè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)。相比之下，F(xiàn)DA先行完成形式注冊(cè)，后期補(bǔ)完標(biāo)準(zhǔn)及推動(dòng)審核實(shí)質(zhì)化的路線值得借鑒。形式注冊(cè)可在短時(shí)間內(nèi)完成國(guó)外食品企業(yè)基本信息的收集。當(dāng)特定進(jìn)口食品暴露出風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，主管部門(mén)可利用注冊(cè)信息快速、精確地鎖定相關(guān)企業(yè)，實(shí)施口岸設(shè)限、索取認(rèn)證、海外檢查等工作，大幅提升監(jiān)管部門(mén)對(duì)進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)的響應(yīng)速度和準(zhǔn)度。
（二）進(jìn)一步落實(shí)進(jìn)口商主體責(zé)任，強(qiáng)化進(jìn)口食品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管。除少數(shù)實(shí)施進(jìn)口注冊(cè)管理的食品，目前我國(guó)對(duì)進(jìn)口食品的監(jiān)管主要集中在口岸查驗(yàn)環(huán)節(jié)。FSMA通過(guò)FSVP、VQIP等工具將進(jìn)口商的主體責(zé)任轉(zhuǎn)化為法定義務(wù)，借助進(jìn)口商的力量和資源實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的實(shí)質(zhì)性審核，增強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口食品供應(yīng)鏈前端的監(jiān)管。相比之下，我國(guó)雖已出臺(tái)《進(jìn)口食品進(jìn)出口商備案管理規(guī)定》和《食品進(jìn)口記錄和銷(xiāo)售記錄管理規(guī)定》，但進(jìn)口商的義務(wù)僅限于信息備案和記錄保持，監(jiān)管范圍僅能覆蓋進(jìn)口食品入境至銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，無(wú)法溯及食品的生產(chǎn)過(guò)程。在政府部門(mén)監(jiān)管資源有限的情況下，如何轉(zhuǎn)變過(guò)度依賴(lài)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，展開(kāi)預(yù)防性的進(jìn)口食品監(jiān)管策略？FSMA為我們提供了一個(gè)可供參考的方案。
（三）完善監(jiān)管制度設(shè)計(jì)，在進(jìn)口食品監(jiān)管領(lǐng)域引入第三方認(rèn)證。FDA為打破大規(guī)模開(kāi)展海外檢查的資源瓶頸，通過(guò)FSMA在進(jìn)口食品監(jiān)管體系中引入了第三方認(rèn)證。在我國(guó)，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委已經(jīng)嘗試在出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作中采信HACCP認(rèn)證。但在進(jìn)口食品監(jiān)管領(lǐng)域，合法采用第三方認(rèn)證仍然存在著制度空白。在中國(guó)政府深化改革的大背景下，進(jìn)一步提升監(jiān)管能效，發(fā)揮市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)是大勢(shì)所趨。有關(guān)部門(mén)應(yīng)加快完善頂層設(shè)計(jì)及監(jiān)管工具的開(kāi)發(fā)，在進(jìn)口食品監(jiān)管體系中預(yù)留第三方認(rèn)證的接入口，同時(shí)建立起適用于進(jìn)口食品的認(rèn)可制度、認(rèn)證規(guī)則及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
淺析美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》框架下進(jìn)口食品監(jiān)管體系的變化及其借鑒意義.pdf
美國(guó)2011年1月4日頒布的《食品安全現(xiàn)代化法》（Food Safety Modernization Act，簡(jiǎn)稱(chēng)FSMA）是對(duì)食品安全監(jiān)管體系的全面升級(jí)。在2013年，F(xiàn)DA密集發(fā)布了6個(gè)FSMA配套法規(guī)草案，內(nèi)容涉及農(nóng)產(chǎn)品安全、人類(lèi)食品及動(dòng)物食品企業(yè)的預(yù)防性控制要求、國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證、認(rèn)可第三方、防止蓄意摻雜等內(nèi)容。這些法規(guī)彼此關(guān)聯(lián)，搭建完成了美國(guó)未來(lái)食品監(jiān)管體系的整體框架，大幅提升了對(duì)進(jìn)口食品的監(jiān)管能力，一方面對(duì)全球輸美食品企業(yè)提出了新的挑戰(zhàn)和更高要求，一方面也為各國(guó)政府完善進(jìn)口食品監(jiān)管工作開(kāi)辟了新思路。本文通過(guò)研究FSMA 6個(gè)新法規(guī)的內(nèi)容及相互聯(lián)系，總結(jié)出FSMA框架下美國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管體系的4個(gè)顯著變化，即：標(biāo)準(zhǔn)完整化、注冊(cè)實(shí)質(zhì)化、工具多樣化、審核市場(chǎng)化。
一、以預(yù)防為核心的食品企業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的“完整化”
2013年FDA發(fā)布的6個(gè)配套法規(guī)草案中，有4個(gè)用于制定食品企業(yè)的安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。其中，1月發(fā)布的《人類(lèi)食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制》草案（簡(jiǎn)稱(chēng)117法規(guī)）和10月發(fā)布的《動(dòng)物食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制》草案（簡(jiǎn)稱(chēng)507法規(guī)）分別為人類(lèi)食品和動(dòng)物食品制定了基礎(chǔ)GMP，并引入了類(lèi)似HACCP的危害分析及預(yù)防性控制要求。同樣在1月發(fā)布的《人類(lèi)食用農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝及儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)112法規(guī)）則針對(duì)農(nóng)場(chǎng)，為控制鮮食農(nóng)產(chǎn)品的微生物危害制定了8個(gè)方面的基本要求。12月發(fā)布的《保護(hù)食品免于蓄意摻雜的重點(diǎn)減輕策略》（簡(jiǎn)稱(chēng)121法規(guī)）對(duì)食品企業(yè)提出了“易損性評(píng)估-制定重點(diǎn)減輕策略”的要求，其步驟與HACCP體系中“危害分析-制定預(yù)防性措施”的過(guò)程十分相似。這些法規(guī)的共通點(diǎn)是以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，要求企業(yè)針對(duì)可能發(fā)生的危害或污染，制定預(yù)防性的控制措施或策略。通過(guò)這些新法規(guī)，再加上FDA先前制定的，已包含HACCP或特定危害控制要求的，適用于特定產(chǎn)品的法規(guī)，如123法規(guī)（水產(chǎn)品）、120法規(guī)（果蔬汁）、113法規(guī)（低酸罐頭）、111法規(guī)（膳食補(bǔ)充劑）等，F(xiàn)DA全面推廣了以預(yù)防為核心的食品企業(yè)安全要求，實(shí)現(xiàn)了對(duì)本土及海外各類(lèi)食品企業(yè)的完整覆蓋。（圖1）
注：代表法規(guī)的圓環(huán)與代表食品企業(yè)的扇區(qū)重疊，表示該法規(guī)對(duì)該類(lèi)食品企業(yè)適用�！斗乐剐钜鈸诫s》法規(guī)（121法規(guī)）與“農(nóng)場(chǎng)”的重疊部分為“奶場(chǎng)”，《國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》法規(guī)（FSVP法規(guī)）與“低酸罐頭”的重疊部分為低酸罐頭的非微生物危害。
二、進(jìn)口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)制度的“實(shí)質(zhì)化”
對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口食品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)管理是國(guó)際通行做法。此前，美國(guó)除了農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗(yàn)局（FSIS）主導(dǎo)的肉類(lèi)企業(yè)注冊(cè)之外，F(xiàn)DA并未大規(guī)模地對(duì)進(jìn)口食品企業(yè)推行注冊(cè)管理，僅對(duì)水產(chǎn)品、果蔬汁等少數(shù)產(chǎn)品要求出口國(guó)官方驗(yàn)證。911事件后，美國(guó)在2002年推出《生物反恐法》（Bioterrorism Act），要求所有人類(lèi)食品及動(dòng)物食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)FDA注冊(cè)，包括本土企業(yè)及海外企業(yè)�！渡锓纯址ā芬蟮淖�(cè)是一種企業(yè)信息備案，既無(wú)注冊(cè)依據(jù)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也無(wú)實(shí)質(zhì)性的審核要求。但FSMA及配套法規(guī)的出臺(tái)推動(dòng)了進(jìn)口食品企業(yè)的注冊(cè)轉(zhuǎn)向?qū)嵸|(zhì)化。首先，上文所述117法規(guī)、507法規(guī)的適用范圍與FDA要求注冊(cè)的企業(yè)范圍完全對(duì)應(yīng)，分別為人類(lèi)食品及動(dòng)物食品的生產(chǎn)企業(yè)設(shè)定了基本的安全衛(wèi)生要求，填補(bǔ)了企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的空白。其次，2013年7月發(fā)布的《人類(lèi)及動(dòng)物食品進(jìn)口商的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》（簡(jiǎn)稱(chēng)FSVP法規(guī)）對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)提出了強(qiáng)制性的審核要求。該法規(guī)要求進(jìn)口商對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，如：現(xiàn)場(chǎng)審核、文件審核及檢測(cè)等。FSVP草案提供了兩套備選方案，在前一種方案中，進(jìn)口商必須在進(jìn)口前對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，之后每年至少?gòu)?fù)查一次，審核結(jié)果須提交FDA以便在口岸識(shí)別合格供應(yīng)商。這一要求相當(dāng)于進(jìn)口食品企業(yè)注冊(cè)前的準(zhǔn)入審核，甚至更加嚴(yán)格，區(qū)別僅在于FSVP下的審核主體為進(jìn)口商，而非進(jìn)口國(guó)官方部門(mén)。
三、進(jìn)口食品安全監(jiān)管工具的“多樣化”
為確保進(jìn)口食品達(dá)到美國(guó)國(guó)內(nèi)同等安全水平，F(xiàn)SMA在完善食品企業(yè)安全標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，設(shè)計(jì)了一系列應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的工具，除前文所述的國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃（FSVP）之外，還有“自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃（VQIP）”和“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”兩個(gè)工具。FSVP強(qiáng)制要求進(jìn)口商對(duì)其國(guó)外供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證對(duì)象包括250000家國(guó)外注冊(cè)企業(yè)（人類(lèi)食品和動(dòng)物食品），以及無(wú)須注冊(cè)的農(nóng)場(chǎng)，除了由國(guó)外官方實(shí)施HACCP驗(yàn)證的產(chǎn)品（水產(chǎn)品、果蔬汁）及少數(shù)豁免情況，F(xiàn)SVP覆蓋了進(jìn)口至美國(guó)的所有食品。VQIP是自愿性的收費(fèi)項(xiàng)目，加入VQIP的進(jìn)口商可以獲得快速通關(guān)的便利，但進(jìn)口商加入VQIP的前提是為其提供進(jìn)口食品的國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)獲得第三方認(rèn)證。“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”是FSMA賦予FDA的一項(xiàng)新權(quán)力。FDA可根據(jù)食品及其來(lái)源地的風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)特定的國(guó)外食品生產(chǎn)企業(yè)提出強(qiáng)制性認(rèn)證要求。由于FDA可動(dòng)態(tài)調(diào)整需要認(rèn)證的食品種類(lèi)和地區(qū)范圍，“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”比FSVP更具靈活性及針對(duì)性。該認(rèn)證可由出口國(guó)官方或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
FSVP、VQIP和“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”三者互為補(bǔ)充，強(qiáng)制和自愿并行、普遍和特殊兼有、靜態(tài)與動(dòng)態(tài)結(jié)合，形成一個(gè)多樣化的“工具包”（圖2），其本質(zhì)要求都是依照FSMA制定的安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)實(shí)施審核。多樣化的監(jiān)管工具實(shí)現(xiàn)了美國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管重心由口岸向生產(chǎn)車(chē)間延伸，由單純的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)向過(guò)程控制轉(zhuǎn)變，正如FDA副局長(zhǎng)麥克·泰勒所言：“這些法規(guī)將現(xiàn)行的主要依靠FDA檢查人員在口岸檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而轉(zhuǎn)為在加工過(guò)程中實(shí)施預(yù)先防控。”
圖2. FSMA框架下進(jìn)口食品的多種監(jiān)管路線
注：FDA對(duì)虛線箭頭所示的“驗(yàn)證”活動(dòng)征求意見(jiàn)，考慮能否以已實(shí)施的第三方“認(rèn)證”代替這些“驗(yàn)證”活動(dòng)，避免重復(fù)審核。
四、海外食品企業(yè)審核活動(dòng)的“市場(chǎng)化”
FSMA的一大亮點(diǎn)是將第三方認(rèn)證這一市場(chǎng)行為引入了進(jìn)口食品監(jiān)管體系，拓寬了第三方審核在監(jiān)管領(lǐng)域中的應(yīng)用渠道。上文所述的3種監(jiān)管工具，均可由第三方承擔(dān)核心的審核工作。FSVP中進(jìn)口商可以雇傭第三方實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”可由第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)。而自愿性的VQIP更是必須由第三方完成食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證。為確保第三方審核在這些監(jiān)管工具中的有效性和可靠性，F(xiàn)DA在2013年7月發(fā)布了《認(rèn)可第三方審核/認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施食品安全審核及頒發(fā)認(rèn)證》法規(guī)草案，旨在規(guī)范食品安全相關(guān)的認(rèn)證認(rèn)可程序和標(biāo)準(zhǔn)，并加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證活動(dòng)的監(jiān)管。值得注意的是，F(xiàn)SMA對(duì)第三方的使用存在幾個(gè)特點(diǎn)：一是非強(qiáng)制。FSVP和“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”中，使用第三方不是必須的。FSVP可以由進(jìn)口商自行開(kāi)展，“要求進(jìn)口食品認(rèn)證”可以由FDA指定（不是認(rèn)可）的國(guó)外官方部門(mén)實(shí)施，必須由第三方認(rèn)證的VQIP是自愿性的。二是應(yīng)用范圍限于對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的審核。三是第三方審核不取代官方監(jiān)督，F(xiàn)DA依然保留直接檢查國(guó)外工廠的權(quán)力。FDA采信第三方的目的在于突破自身監(jiān)管資源的瓶頸，有效利用私有部門(mén)和市場(chǎng)服務(wù)共塑食品安全。
五、對(duì)我國(guó)進(jìn)口食品監(jiān)管工作的借鑒意義
（一）先行完成進(jìn)口食品企業(yè)形式注冊(cè)，逐步推進(jìn)實(shí)質(zhì)注冊(cè)�！妒称钒踩ā返诹鍡l規(guī)定：“向我國(guó)境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)注冊(cè)。”目前我國(guó)肉類(lèi)、水產(chǎn)品進(jìn)口注冊(cè)工作已平穩(wěn)實(shí)施，乳制品企業(yè)注冊(cè)將于2014年5月1日正式啟動(dòng)，酒類(lèi)等產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)工作也在研究準(zhǔn)備中。但由于進(jìn)口食品種類(lèi)繁多，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量龐大，按產(chǎn)品種類(lèi)逐步推行進(jìn)口食品企業(yè)全面注冊(cè)是一項(xiàng)長(zhǎng)期而艱巨的任務(wù)。相比之下，F(xiàn)DA先行完成形式注冊(cè)，后期補(bǔ)完標(biāo)準(zhǔn)及推動(dòng)審核實(shí)質(zhì)化的路線值得借鑒。形式注冊(cè)可在短時(shí)間內(nèi)完成國(guó)外食品企業(yè)基本信息的收集。當(dāng)特定進(jìn)口食品暴露出風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，主管部門(mén)可利用注冊(cè)信息快速、精確地鎖定相關(guān)企業(yè)，實(shí)施口岸設(shè)限、索取認(rèn)證、海外檢查等工作，大幅提升監(jiān)管部門(mén)對(duì)進(jìn)口食品風(fēng)險(xiǎn)的響應(yīng)速度和準(zhǔn)度。
（二）進(jìn)一步落實(shí)進(jìn)口商主體責(zé)任，強(qiáng)化進(jìn)口食品生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管。除少數(shù)實(shí)施進(jìn)口注冊(cè)管理的食品，目前我國(guó)對(duì)進(jìn)口食品的監(jiān)管主要集中在口岸查驗(yàn)環(huán)節(jié)。FSMA通過(guò)FSVP、VQIP等工具將進(jìn)口商的主體責(zé)任轉(zhuǎn)化為法定義務(wù)，借助進(jìn)口商的力量和資源實(shí)現(xiàn)對(duì)國(guó)外食品企業(yè)的實(shí)質(zhì)性審核，增強(qiáng)了對(duì)進(jìn)口食品供應(yīng)鏈前端的監(jiān)管。相比之下，我國(guó)雖已出臺(tái)《進(jìn)口食品進(jìn)出口商備案管理規(guī)定》和《食品進(jìn)口記錄和銷(xiāo)售記錄管理規(guī)定》，但進(jìn)口商的義務(wù)僅限于信息備案和記錄保持，監(jiān)管范圍僅能覆蓋進(jìn)口食品入境至銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，無(wú)法溯及食品的生產(chǎn)過(guò)程。在政府部門(mén)監(jiān)管資源有限的情況下，如何轉(zhuǎn)變過(guò)度依賴(lài)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，展開(kāi)預(yù)防性的進(jìn)口食品監(jiān)管策略？FSMA為我們提供了一個(gè)可供參考的方案。
（三）完善監(jiān)管制度設(shè)計(jì)，在進(jìn)口食品監(jiān)管領(lǐng)域引入第三方認(rèn)證。FDA為打破大規(guī)模開(kāi)展海外檢查的資源瓶頸，通過(guò)FSMA在進(jìn)口食品監(jiān)管體系中引入了第三方認(rèn)證。在我國(guó)，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委已經(jīng)嘗試在出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案工作中采信HACCP認(rèn)證。但在進(jìn)口食品監(jiān)管領(lǐng)域，合法采用第三方認(rèn)證仍然存在著制度空白。在中國(guó)政府深化改革的大背景下，進(jìn)一步提升監(jiān)管能效，發(fā)揮市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)是大勢(shì)所趨。有關(guān)部門(mén)應(yīng)加快完善頂層設(shè)計(jì)及監(jiān)管工具的開(kāi)發(fā)，在進(jìn)口食品監(jiān)管體系中預(yù)留第三方認(rèn)證的接入口，同時(shí)建立起適用于進(jìn)口食品的認(rèn)可制度、認(rèn)證規(guī)則及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
淺析美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法》框架下進(jìn)口食品監(jiān)管體系的變化及其借鑒意義.pdf